製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順（どこまですべきか）

略歴
大日本製薬（株）（現 住友ファーマ（株））入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。

ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。

現在、社内ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに　　規制対応とともに、社内電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

主な研究・業務
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
業界での関連活動
＜活動＞
ISPE GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダ―
主な著書
・著書：『【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法』「第3章：ALCOA＋CCEA原則に基づくデータインテグリティ対応要件　～データライフサイクル、生データ、メタデータ、バックアップ他～」、「第5章：データインテグリティをふまえた業務委託先の管理と契約の実務対応　～必要とされる委託側の責務と受託者管理・監査業務の実際とは～」、「第6章：データインテグリティ教育訓練法とその評価」（分担執筆）、2022年12月、　サイエンス&テクノロジー(株)
・著書：『【医薬品製造工場・試験室】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション／運用／管理』「第3章：生データとしての電子データと紙データの運用・管理」、「第4章：紙文書・紙記録から電子化する過程・作業とその後の保管方法」及び「第9章：スプレッドシートの運用・管理及び検証・バリデーションの実施～求められるCSV～」（分担執筆）、2020年7月、　サイエンス&テクノロジー(株)
・著書：『データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策』「第6章：Excelスプレッドシートのバリデーション・信頼性担保」（分担執筆）、2017年6月、　サイエンス&テクノロジー(株)
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『データインテグリティ -重要なコンセプト-』、近日刊行予定、ISPE日本本部。
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
ほか電子規制対応アドバイザー   MBA　蜂谷 達雄 氏