改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
開催日 | 10:30 ~ 16:30 |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【Live配信】オンライン配信セミナー |
~データインテグリティの確保とGMP文書管理の基本整理~ 改正薬機法、改正GMP省令で新たに法制化された多くの事項を整理!
日時
【Live配信】 2024年7月22日(月) 10:30~16:30【アーカイブ受講】 2024年7月31日(水) まで受付(配信期間:7/31~8/20) 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
C&J 代表 新井 一彦 氏 略歴大学院(薬学部)修了後、化学会社にてバイオテクノロジー利用による探索研究。その後、製造管理者として、無菌製剤工場の立ち上げ、製造管理、品質管理、品質保証を担当。平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。現在、C&J代表として、講演、執筆、GMPコンサル業務活動を推進。主な研究・業務・GQP/GMPにおける品質保証業務全般・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】1名申込みの場合:受講料( 定価:41,800円/E-Mail案内登録価格:39,820円 )※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
- 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
配布資料・Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
セミナー趣旨
改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。 今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟(2014年7月1日)に際し実施したPIC/S-GMPガイドラインとのギャップ分析で判明し、GMP施行通知で補完した「6つのギャップ」項目が正式に法制化されたことがトピックスである。また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム(ICH-Q10)、品質リスクマネジメント(ICH-Q9)、Data Integrity(データの完全性)、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定等が盛り込まれている。 このような実態を踏まえ、改正薬機法、改正GMP省令で新たに法制化された多くの事項を整理する。 最近の不正製造(GMP違反)の事例を分析することは、「他山の石」として自社のシステムを見直す良い機会となるだろう。
習得できる知識
1. 改正薬機法の求めることの理解2. 改正GMP省令の求めることの理解3. 不正製造から学ぶ法令遵守の重要性理解4. 医薬品品質システム(ICH-Q10)が求めることの理解5. 品質リスクマネジメント(ICH-Q9)が求めることの理解6. データインテグリティ(データの完全性)が求めることの理解7. GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書の理解8 上記を実現するための文書・記録の充実