以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
第1部はリスク評価について、
第2部は安全性評価の観点から解説します
第3部では両講師を交え、日頃の悩みをQ&A形式でディスカッション!
~ NDSRIsを含めたニトロソアミン類不純物評価に関する国内外の動向 ~
リスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知,関連文書の概要,リスク評価の際に気を付けるべきポイント,最新の文献,事例等をわかりやすく解説。
【CPCAに則って限度値設定】
SARのポイントについて解説。また、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験についても国内外の最新情報も共有します。
日時
【Live配信受講】 2024年4月26日(金) 13:00~16:45
【アーカイブ配信受講】 2024年5月10日(金) まで受付(配信期間:5/10~5/23)
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナープログラム
第1部(13:00~14:15)『ニトロソアミン類不純物に関するリスク評価・管理(ガイダンス・事例)』
【概要】
ニトロソアミンのリスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知,関連文書の概要,リスク評価の際に気を付けるべきポイント,最新の文献,事例等をわかりやすく説明・紹介し,聴講者がニトロソアミンのリスク評価を行う際の一助としてもらうことを目的とする。また,演者が主催するグループ討議で行った議論についても紹介する。
【得られる知識】
ニトロソアミンのリスク評価方法
1.ニトロソアミン不純物混入の背景
・ニトロソアミン不純物混入の概要
・バルサルタンの事例
・NDSRIs混入の事例
2.国内・海外ガイダンスの比較
・EMA Q&A
・FDA ニトロソアミンガイダンス/ NDSRIガイダンス
・自主点検通知
3.ニトロソアミン不純物の混入原因
・EMA Q&A Q4の紹介
4.EFPIAワークフロー ver.2.0の紹介
5.CPCAの紹介
6.混入リスクの低減措置
・反応防止剤/ 塩基の添加
7.事例紹介
・原薬のリスク評価
・製剤のリスク評価
・EFPIA Position Paperの紹介
8.グループ討議のフィードバック
9.自主点検に関する意見交換会のフィードバック
10.情報共有に関するアクティビティ
・添加剤中の亜硝酸量
・NDSRIsのIn vivo/In vitro試験結果
11.最新情報の共有
・Less Than Life Time Approachの適用
・許容限度値の分子量補正
・Swissmedicのガイダンス
12.今後の課題
第2部(14:25~15:40)『エキスパートジャッジを含めたニトロソアミン類不純物に関する評価(ガイドライン・事例・当局の考え方)』
【概要】
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検通知に則ったリスク評価は、ニトロソアミン原薬関連物質(NDSRIs)も対象となり、EMAガイダンスのCPCAに則って限度値を設定出来る。CPCAはニトロソアミン類のSAR検証で得られた情報に基づくため、原理を理解しておくことは限度値設定に有用と考えられるため、本講演ではSARのポイントについて解説する。また、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験についても国内外の最新情報を共有する。
【得られる知識】
NDSRIsを含めたニトロソアミン類不純物評価に関する国内外の動向や最新知見
【プログラム】
1.ニトロソアミン類の分類
1.1医薬品中ニトロソアミン類の構造上の特性
1.2ニトロソアミン不純物の分類
1.3変異原性メカニズムを考慮したニトロソアミン不純物の分類
2.NDSRIsの許容値設定
2.1背景
2.2リードアクロス化合物選定時の考慮点
2.3CPCAスコアリングに用いられるニトロソアミン類のSAR
3.フォローアップ試験
3.1変異原性評価を目的としたEnhanced Ames Test
3.2TGR試験を含めたin vivo試験
第3部(15:45~16:45ほど)両講師によるQ&A形式でのディスカッション
事前にQ(質問)を募集いたします。
実務での悩み、課題についてご質問がある方はお問い合わせください。当日、両講師にご回答、ご意見いただきます。
セミナー講師
日本たばこ産業(株) 医薬総合研究所 生産技術研究所 美濃 洋祐 氏
略歴
2000 京都大学大学院工学研究科 合成・生物専攻 修士課程修了
2000 日本たばこ産業株式会社入社 医薬総合研究所 化学研究所所属
2001 生産技術研究所所属 原薬の試験法開発/品質管理に従事
2014 社内ICH M7エキスパートとして活動開始
2016 生産技術研究所所属 製剤の試験法開発/品質管理に従事
2019 社内ニトロソアミンリスク評価WGメンバーとして活動開始
主な研究・業務
ICH M7,ニトロソアミンのリスク評価,(Q)SAR,製剤分析
業界での関連活動
ニトロソアミンのリスク評価のグループ討議(有志でのオンライン勉強会)
第2部(14:25~15:40)『エキスパートジャッジを含めたニトロソアミン類不純物に関する評価(ガイドライン・事例・当局の考え方)』
武田薬品工業(株) リサーチ 薬剤安全性研究所 アソシエートサイエンティフィックフェロー 医学博士 橋本 清弘 氏
略歴
職歴:
2008 – 現在 武田薬品工業リサーチ薬剤安全性研究所
2000 – 2007 大正製薬医薬研究所安全性研究室
学歴:
2011 - 2013 Ph.D. 大阪大学大学院 医学系研究科 放射線基礎医学講座
1998 - 2000 M.Sc. 京都大学大学院 理学研究科 放射線生物学講座
1994 - 1998 B.Sc. 京都大学理学部
研修暦:
2003 9-10月 国立医薬品食品衛生研究所 技術研修(in vivo mutation assay using MutaMouseTM)
2014-2015 Visiting scholar at University of North Carolina at Chapel Hill, Gillings School of Global Public Health Department of Environmental Sciences and Engineering
Supervisor: Drs Swenberg and Nakamura
主な研究・業務
遺伝毒性試験関連業務、ICHM7に則った不純物の遺伝毒性評価、医薬品の共有施設における交差汚染防止を目的とした許容値設定、労働者安全衛生のための毒性試験・評価
業界での関連活動
日本製薬協(JPMA)TF-2リーダー
ICHM7(R2)EWGメンバー(JPMA)
日本毒性学会基礎講習会小委員会 委員長
IWGT(International Workinggroup of Genotoxicity Testing)SCメンバー
日本環境変異原学会 理事
第3部(15:45~16:45ほど)
両講師によるQ&A形式でのディスカッションを実施します。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
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(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
- 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
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配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
その他注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 CAE/シミュレーション
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開催場所
全国
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医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 CAE/シミュレーション関連セミナー
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