局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

セミナー趣旨

医薬品中の不純物については、大別して有機不純物、無機不純物、残留溶媒の3区分から構成され、各々が科学的及び安全性の2つの側面から評価・管理することが重要である。 
そのために先ずは最も基本となるICH Q3A、Bガイドラインに示された原薬、製剤中の不純物評価と管理方法、及び原薬中残留溶媒ガイドラインICH Q3C （日局17）に沿って説明する。
一方、原薬中の不純物については、出発物質や製造方法等に変更（合成ルート、試薬・副原料、工程条件等）がある場合には、これまでの有機・無機不純物や残留溶媒だけの評価ではなく、「元素不純物ガイドライン」（ICH Q3D、日局18）や「変異原性不純物ガイドライン」（ICH M7）で新たに示された、毒性の強い不純物評価が管理対象となる。

今回はこれら4つのガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え解説する。 また最近不純物の適合性証明書申請（CEP）において、欧州医薬品品質理事会（EDQM）の審査官から問題提起があったが、医薬品中の不純物の評価・管理方法、及びCTD記載に係わる留意点、最近のICH Q3D規制動向、そして世界的なラニチジンによる発癌性の問題と企業して取るべく対応策などを紹介する。
 更に、こうした原薬中の様々な不純物規制の上から、原薬出発物質をどのように設定・管理すべきか、また、原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定等々のポイントにつき、ICH Q11ガイドラインに示された管理戦略等を踏まえ詳しく説明する。

習得できる知識

・医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る（ICH Q3A,Q3C）
・不純物の分析法及び分析法バリデーションを学ぶ
・規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性について知る
・残留溶媒の一日許容摂取量（PDE）を学ぶ
・ICH M7やICH Q3Dの基本知識、及びCTD記載時の留意点を知る
・ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

セミナープログラム

セミナー講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事　高平 正行　氏　

専門
GQP/GMP/QMS/GDP、GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス技術開発
略歴
1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
　1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
　1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
　2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
　2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
　2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
  2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント
現在に至る
主な活動
　特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
　シーエムプラス社提携コンサルタント
　日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
　現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、
　高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、
　洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

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