GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査(レビュー)
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【Live配信】オンライン配信セミナー |
~改正GMP省令20条2項をふまえ~
日時
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ【Live配信】 2024年4月5日(金) 13:00~16:30【アーカイブ受講】 2024年4月16日(火) まで受付(配信期間:4/16~4/30)※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 35,640円 ) 定価:本体34,000円+税3,400円 E-mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
配布資料Live配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
セミナー趣旨
習得できる知識
・GMP省令・データインテグリティ・GMP文書管理・リスクマネジメント・製品品質の照査
セミナープログラム
1.GMPにおける文書管理の基本・GMP3原則とヒューマンエラー・文書体系・作成と改定、保管・指図者と記録の承認者・記録(5W1Hの記載)・電子記録のポイント・GMP省令の改正点
2.SOP、記録書のポイント・工程管理の記載・記憶にするな!記録にしろ!・転記ミス・できないことを書くな!・しているはず
3.ダブルチェック・責任と権限
4.データインテグリティ・真正性・見読性・保存性
5.CAPA・教育訓練の徹底・犯人捜しと叱責
6.ヒューマンエラー防止のシステムとは・見える化・品質方針・PDCAサイクル
7.効果判定
□ 質疑応答 □