治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法～分かりやすい文章の書き方～

セミナー趣旨

  まず、第一部でICH E3（治験総括報告書）ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、具体例をあげながら、作成のポイントとヒントを解説したい。
  第二部では、CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）のうち2.5（臨床に関する概括評価）の効率的な作成法について具体例をあげながら説明し、作成のポイントとヒントを解説したい。
  最後に、日常の新聞記事や他の文章を例題にして、分かりやすい文章の書き方のスキルアップについて実習を通して話してみたい。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH E3ガイドライン「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」平成8年5月1日薬審第355号
・CTD(ICH M4) ガイドライン「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」
   平成13年6月21日医薬審発899号
・「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について
   平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号
・ヘルシンキ宣言、2013年フォルタレザ総会（ブラジル）修正

習得できる知識

・治験総括報告書（CSR）を効率的に作成できる
・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる
・報告書の中で効果的な表及び図の使い方が分かる
・CTD2.5(臨床に関する概括評価)の書き方が分かる
・文章の書き方のスキルアップ

セミナープログラム

第一部　治験総括報告書（CSR）の効率的な作成法とポイント
1．CSRとは
2．CSR作成の手順
3．CSR作成の実際
　1) ICH E3ガイドライン
　2) 5章～9章（試験方法）の作成法
　3) 7章：緒言の事例
　4) 10章～13章（試験結果・考察）の作成法
　5) 15章：引用文献の書き方
　6) 1章～4章の作成法
4．表及び図を用いた効率的なデータのまとめ方
5．CSR作成に必要なスキルとは？
6．CSR作成のポイントとヒント
7．CSRの重要性

第二部　CTD2.5の効率的な作成法と事例
1．CTD（ICH M4）ガイドラインとは
2．CTD 2.2（緒言）
3．CTD2.5（臨床に関する概括評価）の記載内容
　・CTD2.5.1 製品開発の根拠（平成29年2月一部追加）
　・CTD2.5.1～2.5.5の事例
　・CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論（平成29年2月大幅改正）
　・CTD2.5.6の事例
4．CTD2.5作成に必要なスキルとは？
5．CSRからCTD2.7へ
　・CTD2.7.6（個々の試験のまとめ）の事例
　・CTD2.7.6「まとめ」と「結論」の事例
その他：文章の書き方のスキルアップ（例題）
　・日常の新聞記事から
　・句読点の打ち方、助詞の使い方
　・例題：分かりやすい文章へ変えるには？

■講演中のキーワード
・治験総括報告書
・ICH E3ガイドライン
・CTDガイドライン
・CTD2.5
・CTD2.7

セミナー講師

 元 内資系製薬会社勤務 薬制部メディカルライティング室 課長    田島 清孝 先生

■ご経歴
35年間製薬会社に勤務。最初の15年間は、薬理研究所で主に抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当。
その後プロジェクトマネージャーとして、循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめを担当。
本社へ異動後は、抗がん剤及び抗潰瘍薬のプロジェクトの開発推進、承認申請を担当し、2品目の承認を取得。
CTDガイドラインが通知され、2001年よりメディカルライティング担当部署に異動し、
2010年まで治験総括報告書、承認申請資料（CTD資料を含む）の作成に従事。
■ご専門および得意な分野・ご研究
薬理学、メディカルライティング、審査報告書の照会事項
■本テーマ関連学協会でのご活動
元日本薬理学会評議員
元日本メデイカルライター協会（ＪＭＣＡ）会員
元DIA（Drug Information Association）会員
元日本腫瘍学会会員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
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