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~申請書とCTDはどうなるのか~
〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説〕
■本コースを受講することにより、改訂されたICH Q2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる。
■ 分析法バリデーションコース ■
「ICH Q2(R2)、Q14薬事的動向・理解」「定義式からの理解・アドバンスコース」
※両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能
≫ Bコース(3/27)『【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る』
≫ Bコースの詳細・申込みはこちら
≫ 両コースの詳細・申込みはこちら
日時
【Live配信受講】 2024年2月21日(水) 13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年3月4日(月) まで受付(配信期間:3/4~3/15)
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
セミナープログラム
1.1 分析法バリデーションの目的
1.2 分析法バリデーションの適用と種類
1.3 分析能パラメーターの種類と適用範囲
2.分析法バリデーションに関する公的文書
2.1 ICH Q2ガイドライン
2.2 ICH Q14ガイドライン
2.3 日本薬局方
3.ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
3.1 ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
3.2 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
4.ICH Q14分析法開発ガイドライン
4.1 分析法開発の新パラダイム
4.2 分析法ライフサイクルとは
4.3 分析法リスクマネジメントと管理戦略
5.申請書とCTDはどうなるのか
5.1 CTD第3部における変更点
5.2 CTD第2部と承認申請書
5.3 承認後の変更管理
6.日本薬局方と薬事規制への影響
6.1 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
6.2 参考情報における分析法バリデーション
□質疑応答□
セミナー講師
星薬科大学 非常勤講師 薬学博士 香取 典子 氏
兼任
星薬科大学 非常勤講師
略歴
1980年 国立衛生試験所(現 国立医薬品食品衛生研究所) 薬品部
2011年 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長
2015年-2020年(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 参事
主な研究・業務
レギュラトリーサイエンス、分析化学、薬物動態学、薬剤学
著書
「ゼロから学ぶ 分析法バリデーション」2023年8月, じほう (東京)
業界での関連活動
PMDA 専門委員(品質分野)、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム(JBF)副代表
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )
定価:本体34,000円+税3,400円
E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
その他注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
受講料
49,500円(税込)/人
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開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
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開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等規制 回帰分析前に見たセミナー
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全国
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キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等規制 回帰分析