国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法

セミナープログラム

第１部：E＆L（抽出物と浸出物）基本知識　『E＆Lの概要と国外規制の理解』

　E＆L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E＆Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。ここでは、E＆Lの基礎知識として概要を知る事が出来ます。

１．イントロダクション
　・医薬品における抽出物と浸出物とは
　・プラスチックにおける製造及び流通の流れから見る添加剤とは
２．医薬品容器・包装に関する欧米の動向
　・抽出物の主な物質と役割
　・E＆L規制と規格の全貌
　・ICH-Q3EにおけるE＆Lガイドラインについて
　・米国の各種規制（USP、連邦規制コード、FDAガイダンス）
　・欧州の各種規制（EMAガイダンス）
　・E＆Lに対するワーキンググループProduct Quality Research Institute（PQRI）について
３．シングルユースシステムにおけるE＆L
　・シングルユースシステムとは
　・抽出物および浸出物（E & L）の規制ガイダンス
　・E&Lデータ生成の責任者
　・バイオ医薬品製造におけるE＆Lの潜在的な影響

【得られる知識】
E＆Lに関する基礎知識と医薬品容器・包装に関する欧米の動向やシングルユースシステムに関する動向を知ることが出来ます。ICHの今後のスケジュール及び動向を知ることが出来ます。

第2部：E＆L分析『抽出条件検討および各種分析方法』

　E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析などを系統別に知ることが出来ます。また、実際の分析事例を基に情報収集、分析、定量までの手順を具体的に示して、説明しどのように取り組んでいけば良いかを理解する事が出来ます。

１．抽出物浸出物分析の概要
　・抽出手順と分析ソリューションの使い分け
２．サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
　・GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
　・ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物/浸出物分析ワークフロー
　・様々な分析事例（IVバック、パッチ、加圧定量噴霧式吸入器など）
３．サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
　・LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
　・液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析のワークフロー
　・2D-LCを利用した材料解析
４．ICP-MSによる重金属分析
５．網羅的な多変量解析の利用

【得られる知識】
E＆Lに関する分析を前処理から分析まで総合的に理解する事ができる。具体的な分析事例を参考に分析メソッドの開発方法を理解出来ます。

第3部：PQRIにおけるE＆L評価の考え方『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』

　ICH Q3Dステップ１のガイドラインにも記載されているPQRIやシングルユースシステムに対し、その評価の手順と考え方を知る事が出来ます。

１．E＆L評価手順の概要
　・情報収集として有害物質の選出
　・抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
　・浸出物試験として検出、同定、定量の仕方
　・リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
２．シングルユースシステムに対する評価の考え方
　・浸出物のリスク評価–重要点
　・安全性／毒性学評価について
　・BioPhorum Operation Groupの概要
　・BioPhorum Operation Group推奨の評価手順
　・BOOGプロトコルの実際
　・Bio-Process System Alliance（BPSA）とBPOGのガイダンスの違い
３．重金属に対する評価の考え方
　・ICH Q3Dの概要と評価基準

【得られる知識】
PQRIの評価や基準の考え方/リスクアセスメントに関して理解を深めることができる。シングルユースシステムに対する評価の考え方を理解する事が出来ます。ICHQ3Dの評価基準を理解する事が出来ます。

第4部：安全性、毒性評価の具体的な作業手順『実サンプルでの分析から評価まで』

　第1部から第3部をふまえ総合的な観点で実際のサンプルを例に情報収集から、リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価までを詳細にどのような手順で作業を進めていくかをご説明いたします。

１．経口吸入薬製品、点鼻薬製品における浸出物と抽出物の安全性閾値およびベストプラクティス
　・情報収集として有害物質の選出
　・抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
　・浸出物試験として検出、同定、定量
　・リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価

【得られる知識】
第1部から第3部で学んだ知識を基に実際のサンプルケースで照らし合わせて見る事で具体的な作業手順が理解出来ます。

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クロムソードジャパン(株) セールス/マーケティング マネジャー　鈴木 政明 氏

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