わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

セミナー趣旨

SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なSOPでは当然適切な実地訓練（OJT）も期待できない。ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と一緒に考える講座である。

セミナープログラム

　１．人は絶対ミスをする
　　1.1 人は「思考停止」するよう進化した
　　1.2 人の性癖を知る

　２．SOP/教育訓練不備もミスを誘引
　　2.1 再教育はミスの根本対策にならない
　　2.2 教えられてないので（SOPがないので）起こしてトラブル事例

　３．ミスを誘引する悪いSOPの例
　　3.1 ミスが発生したときの確認事項
　　3.2 曖昧な指図はミスを誘引する
　　3.3 どこまでSOP化されているか
　　3.4 人の性癖に配慮したハード/ソフトになっているか?

　４．教育訓練にも工夫を
　　4.1 教育訓練の実効性が問われている
　　4.2 職員に3つの知性の活用が求められている
　　4.3 経験知が受け継がれる雑談の場（機会）があるか
　　4.4 知識管理は集合教育の見直しから
　　4.5 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ

　５．SOPの作成手順
　　5.1 SOPへの記載項目
　　5.2 SOPの留意点
　　5.3 SOPの作成手順
　　5.4 SOPの第一版は70点の出来
　　5.5 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
　　5.6 作業者が困惑しないための工夫

　６．製造指図記録書の作成手順
　　6.1 製造指図書はSOPの省略版
　　6.2 省略化による問題
　　6.3 製造指図記録書の様式例
　　6.4 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
　　6.5 特記事項欄への記載事項
　　6.6 製造部門は書きたがらない
　　　　　　特記事項（チョコ停、ヒヤリハット等）への対策
　　6.7 そもそも逸脱と小さい異常は別のルールで対応
　　6.8 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
　　6.9 日常点検の基本は「10Ｓ活動」

　７．記録書の留意点
　　7.1 データの信頼性と経営者の責務
　　7.2 文書や記録だけに頼るな（事実は現物、現場、現実に）
　　7.3 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
　　7.4 人の性癖に留意した対策がいる
　　7.5 PIC/S DIガイドラインの要請事項

　　【質疑応答】

キーワード：
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セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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