海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点

習得できる知識

・海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q（M2.3/M3 CMC part）の
　構成及び承認申請に求められるデータ等
・海外データ／CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
・GMP適合性調査申請の留意点
・日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い（概略）

セミナープログラム

セミナー講師

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受講、配布資料などについて

配布資料
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

Zoom配信の受講方法・接続確認
本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
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セミナー中、講師へのご質問が可能です。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
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動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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