中国における医薬品パテントリンケージ制度 -先発・後発医薬品メーカーそれぞれの対応留意点と訴訟事例-

セミナー趣旨

  医薬品のパテントリンケージ（Patent Linkage）制度とは、後発医薬品の販売後に、先発医薬品に係る特許の侵害訴訟等により後発医薬品の安定供給の問題か゛生し゛ることのないよう、薬事当局か゛後発医薬品の承認にあたって、先発医薬品に係る有効特許を考慮する仕組みであり、後発医薬品の承認を先発医薬品の特許と連携させる制度です。米国で始まった制度であり、日本や欧州の諸外国を除き、多くの国では米国の制度に倣った制度が米国との自由貿易協定（FTA）により導入されており、中国も米国と締結した第1段階の経済・貿易協定によって導入され、2021年6月改正特許法の施行に伴い実施しております。
  本セミナーでは、中国の制度及び関連事例をご紹介させていただきます。

習得できる知識

・中国における医薬品パテントリンケージ制度の概要
・中国における特許権侵害訴訟と当該制度下での特許権紛争訴訟の相違点
・中国における特許権紛争の行政裁決制度
・先発医薬品メーカーの対応における留意点
・後発医薬品メーカーの対応における留意点

セミナープログラム

1. はじめに
　1.1 医薬品パテントリンケージ制度とは
　1.2 米国をはじめとする諸外国の制度
　1.3 日本の制度
2. 中国における医薬品パテントリンケージ制度
　2.1 制度の概要
　　・ 医薬品特許紛争の早期解決仕組み
　2.2 関連法規制
　　・中国特許法（2021年6月改正）第76条
　　・中国薬事当局、中国特許庁による「医薬品特許紛争の早期解決仕組みの実施弁法（試行）」
        （公告2021年第89号）
　　・中国最高裁判所による「承認申請された医薬品に関連する特許権紛争民事事件の審理における法律適用の若干問題に関する規定」
        （法釈［2021］13号）
　　・中国特許庁による「医薬品特許紛争の早期解決仕組みの行政裁決弁法」（公告第435号）
　　・中国特許庁による特許審査基準（改訂中）
　2.3 特許権者（先発医薬品メーカー）側の対応
　　・特許情報登録プラットフォームへの特許情報の登録義務
　2.4 後発医薬品承認申請者（後発医薬品メーカー）側の対応
　　・特許宣言義務
　　・特許権者（先発医薬品メーカー）への通知義務
3. 紛争解決
　3.1 司法ルート：特許法第76条規定の訴訟
　3.2 行政ルート：特許法第76条規定の行政裁決
　3.3 行政ルート：無効審判
4. 事例
　4.1 事例1：中国初の医薬品パテントリンケージ制度下での訴訟事件
                 （日本製薬大手の中外製薬株式会社　ｖ　中国製薬大手の温州海鶴薬業会社）
　4.2 事例2：中国初の医薬品パテントリンケージ制度下での行政裁決事件
　　　　     （米国製薬大手のパーデュー・ファーマ（Purdue Pharma）社　ｖ　中国製薬大手の宜昌人福薬業会社）
　4.3 事例3：中国初の特許侵害を巡る重大な行政裁決事件
　　　　     （独国製薬大手のベーリンガーインゲルハイム（Boehringer Ingelheim）社　ｖ　中国製薬大手の広東東陽光薬業会社）
　4.4 事例の纏め
5. Q＆A

■講演中のキーワード
医薬品パテントリンケージ制度
医薬・ヘルスケア
知財争訟
特許
中国

セミナー講師

 TMI総合法律事務所 弁理士    韓 明花 先生

■ご経歴
日本国弁理士、中国弁理士　
中国出身
2008年1月～2012年3月　中国北京の渉外事務所
2012年4月～現在　ＴＭＩ総合法律事務所
■ご専門および得意な分野・ご研究
特許の国内外における出願・権利化業務、日本及び中国における知財訴訟案件、審判・鑑定業務、
知財戦略に関するアドバイス・支援等に従事
■本テーマ関連学協会でのご活動
・「費用対効果に基づく外国特許出願国の選び方・進め方」（共著、技術情報協会2022年出版）
・「海外における知財係争のリスクについて ―中国を中心に―」（日本商工会議所、特許庁主催のセミナー講師、2021年）
・「中国の医薬品のパテントリンケージ制度」（知財ぷりずむ（経済産業調査会）、2021年）
・Expert of the Guandong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area International Intellectual Property Talent Port （2023年より）

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

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