【中止】医薬品関連企業における中国進出戦略と薬事の最新動向～薬事申請時の留意点や、日本とのギャップについて～

セミナー趣旨

  中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に合理化されてきました。その一方で、海外臨床試験データの受入れの実態やCDISC eCTDでの電子申請についての情報は、中国語のみで発出されることが多く、タイムリーなキャッチアップが難しい状況です。
  本セミナーでは最新の情報やガイドラインを実例に基づいてご紹介します。

受講対象・レベル

 製薬企業 原薬、添加剤、包装材メーカー、商社 等に所属される中国薬事ご担当者様

習得できる知識

・中国の製薬マーケット概観
・薬事規制の変化の方向性
・薬事申請時に注意しなければならないこと、日本とのギャップ

セミナープログラム

1 中国―基礎情報
　1.1 人口
　1.2 疾病率
　1.3 医薬品にかかる法律
　1.4 医薬品の流通
　1.5 薬価について
　1.6 後発品の流通
　1.7 OTC薬について
　1.8 医療機器の規制
　1.9 保険外診療
2 中国の製薬市場、研究開発費の動向
　2.1 中国市場の売り上げ貢献度
　2.2 中国に進出した企業の動向
　2.3 中国オリジナル製薬企業の動向
　2.4 中国CRO市場の特徴
3 中国の薬事制度
　3.1 医薬品の分類
　3.2 医薬品申請関連の法規と位置づけ
　3.3 申請方法
　3.4 相談制度
　3.5 臨床試験開始から終了までのプロセス
4 中国の薬事制度を司る組織
　4.1 中国政府組織全般
　4.2 医薬品関連省庁とその関連組織
5 過去の薬事制度との比較
　5.1 制度変更の目的
　5.2 変更後の変化
　5.3 優先審査制度
　5.4 審査時間
　5.5 当局相談の種類
6 NMPA/CDEの過去の承認実績
　6.1 申請数の分析
　6.2 承認数の分析
　6.3 タイムラインと合格率
　6.4 中国申請CTD作成時の注意点
7 DMF番号の取得と関連審査
　7.1 新旧制度比較
　7.2 必要書類
　7.3 中国薬典と日局のギャップ分析
　7.4 公開データベースの見方
8 中国での安全性監視業務
　8.1 規制の特徴　
　8.2 標準タイムライン
9 RWD/RWEを使った開発
　9.1 規制の特徴
　9.2 規制を利用した申請例
10 薬事情報の検索方法
11 よくある質問

セミナー講師

 ClinChoice株式会社 代表取締役   藤田 早苗 先生

■ご略歴
製薬企業、CRO 製薬向けITベンダーに15年来従事後、2015年FMD K&L Inc (米国)に入社し、同年10月FMD K&L Japanを設立。
2020年9月ClinChoiceに商号を変更。
スペシャリティーCROとしてPhase 1 から安全性監視業務まで各種サービスを日本の製薬、バイオテック、ベンチャー企業に提供。
中国本社と連携し、中国企業の日本進出支援。日本企業の中国進出支援の他、治験から得られるデータの解析、
ITシステム導入のサポートなどを日英バイリンガル体制で支援するサービスを提供している。
■ご専門・得意分野
中国薬事、CDISC、薬物動態

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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