製薬企業を揺るがすパテントリンケージの仕組み

セミナー趣旨

ここ数年、先発対後発医薬品の特許をめぐるせめぎあいは、戦いの経験値を上げた両軍が新たな技巧や戦略を繰り出し、加熱の一途をたどっている。特に、PMDAでの後発品の審査において、先発特許への侵害有無を確認する仕組み「パテントリンケージ」は、先発対後発のせめぎあいに大きな影響を与える。
今年5月RISFAX・医薬経済WEBに、相次いでパテントリンケージの課題を指摘する記事が掲載された。後発メーカーが、やり場のない不服を裁判所にぶつけた事件の判決をうけてのことである。パテントリンケージは、一般には知られていないが、その課題が大きいことを物語っている。
本セミナーでは、パテントリンケージの現状と課題について、専門外の方にもわかりやすく説明し、製薬産業の持続的成長に向けて、実現可能な解決策を探る。

セミナープログラム

１．パテントリンケージとは
　（１）基本的な考え方と制度の位置づけ
　（２）TPPの要請
　（３）各国のパテントリンケージ導入状況
　（４）参考文献の紹介

２．日本のパテントリンケージの現状と課題
　（１）パテントリンケージの根拠
　（２）パテントリンケージ第１段階（PMDAでの後発品審査）
　（３）パテントリンケージ第２段階（当事者による事前調整）
　（４）課題の抽出

３．エリブリンメシル酸塩事件 -後発メーカーによる確認訴訟-
　（１）事件の背景
　（２）判決の概要
　（３）業界誌による主な報道
　 ①2023/5/31 RISFAX：あいまいな承認判断、不満なら行政訴訟を
　 ②2023/6/15 医薬経済WEB：後発品訴訟でニプロが突いた通知行政の「宿痾」
　 ③2023/7/3 RISFAX：特許リンケージ、「通知丸投げでいいのか」
　 ④2023/8/1 医薬経済：裁判所ではなく厚労省が特許判断の不思議

４．海外の法制度の状況
　（１）米国（ハッチ・ワックスマン法）
　（２）韓国・台湾・中国（米国類似制度）
　（３）その他の導入国
　　 （カナダ、メキシコ、シンガポール、オーストラリア、ペルー、UAE,サウジアラビア、ニュージーランド）
　（４）欧州

５．学者・実務者等による研究と問題提起
　（１）学者：大学教員
　（２）実務者：弁護士、弁理士、企業知財部門
　（３）その他：医薬系特許的ブログ

６．パテントリンケージの課題解決策
　（１）後発品承認実務と業界の慣例からさぐる解決策
　（２）学者・実務者の見解からさぐる解決策
　（３）海外の法制度を足掛かりとした解決策

７．関連質疑応答

８．名刺・情報交換会
■講師及び参加者間での名刺・情報交換会を実施しますので人脈づくりや新たなビジネス展開にお役立てください。
■ライブ配信受講の方も、会場の名刺・情報交換会終了後に講師と個別対話できる時間を設けております。

セミナー講師

エスキューブ株式会社　代表取締役
エスキューブ国際特許事務所　所長
知財経営コンサルタント　弁理士
田中 康子 氏

【略歴】
1990年3月千葉大学理学部化学科卒業。2011年弁理士登録。
1990年4月帝人(株)知的財産部入社、化学・医薬品・バイオ分野の特許調査、国内外の特許出願権利化・他者特許対策（クリアランス）・ライセンス・係争・知財教育等の実務に携わる。
2005年2月ファイザー(株)知的財産部入社、2006年9月住友スリーエム(株)（現スリーエムジャパン）知的財産部入社。これら外資系企業にて、英語での明細書ドラフト、明細書の日英翻訳、外内案件の権利化を経験する。
2013年3月に住友スリーエムを退職し、同年4月にコンサルティング会社「エスキューブ株式会社」を、8月に相談から特許出願までシームレスなサービスを提供するため「エスキューブ国際特許事務所」を設立し、現在に至る。
2016年度前期 国立大学法人 富山大学 非常勤講師
2017年度～　 国立大学法人 東京農工大学大学院 非常勤講師（環境・材料産業知財戦略論）
2021年度～　 明治学院大学 法と経営学研究所 研究員
2022～2023年度 知的財産権訴訟における専門委員（東京高等裁判所、東京地方裁判所及び大阪地方裁判所所属

セミナー受講料

1名：33,500円（税込）2名以降：28,500円 (社内・関連会社で同時お申し込みの場合) 
ご請求書は電子データ（PDF）にてお送りいたします。jpi.md@jpi.co.jp から届くメールを必ずご確認ください。

受講について

会場またはライブ配信受講

1. ライブ配信受講の方は、お申し込み時にご登録いただいたメールアドレスへ、Zoomでの視聴用URLとID・パスワードを開催前日までにお送りいたします。

アーカイブ配信受講

1. セミナー終了3営業日後から4週間何度でも、アーカイブをご視聴いただけます。
2. 収録動画配信のご用意ができ次第、視聴URLと配付可能な講演資料をお送りいたします。
3. 質疑応答は原則として収録録画からカットされますが、ご視聴後のご質問など、講師とのお取次ぎをさせていただきます。
   ※視聴URLは、お申し込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。