【東京・会場開催セミナー】１日で速習医薬品開発超入門 ～研究・開発から承認申請・市販後までの流れ、専門用語や規制法規・ガイドライン等、CRA/CRCにとっても最低限の知識～

セミナー趣旨

　医薬品開発の担当者と一口に言っても、その役割は、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント（DM）、解析、メディカルライティング、プロジェクトマネジメント（PM）、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの職務担当者にとって、最も重要なことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。

　そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解をしている必要があります。

　本講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。そして、医薬品開発・PMS・薬事等の担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法（薬機法）
・GxP（GLP、GMP、GQP、GCP、GPSP及びGVP）
・ICHガイドライン
・ヘルシンキ宣言

■講演中のキーワード
・医薬品開発
・医薬品医療機器等法（薬機法）
・GxP（GLP、GMP、GQP、GCP、GPSP及びGVP）
・ICHガイドライン

習得できる知識

・研究・開発から承認申請・市販後までの流れの全体像及び各プロセスの理解
・医薬品開発に関する専門用語の理解
・医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン等の理解

セミナープログラム

1　医薬品開発総論
　1.1　日本の薬事規制の全体像
　1.2　日本の法体系を1目で理解しよう！
　1.3　業許可と製造販売承認の違いとは？
　1.4　ICHって何？

2　医薬品の開発～PMS
　2.1　日本における医薬品開発のプロセスの全体像
　2.2　GxPって何？
　2.3　非臨床とは？臨床とは？
　2.4　薬価はどうやって決まるの？
　2.5　PMSとは？
　2.6　薬剤疫学とは？
　2.7　「臨床研究」の定義の国内外の違いとは？
　2.8　医薬統計はまずはこれだけでOK！

3　非臨床試験
　3.1　Spec試験とは？Stability試験とは？
　3.2　PD試験とは？PK試験とは？
　3.3　PKパラメータはまずはこれだけでOK！
　3.4　Tox試験とは？

4　臨床試験
　4.1　フェーズとは？
　4.2　探索的試験と検証的試験の違いを説明できますか？
　4.3　プロトコールの作り方
　4.4　EDCとは？ICFとは？
　4.5　モニタリング計画書とモニタリングSOPの違いとは？
　4.6　DMPとは？SAPとは？

5　承認申請
　5.1　医療用医薬品とは？
　5.2　承認申請資料とは？
　5.3　CTDとは？
　5.4　医薬品開発の最終成果物って何だろう？

6　PMS
　6.1　そもそもPMSはなぜ必要なの？
　6.2　5TOOsとは？
　6.3　Rule of Threeとは？
　6.4　PMSの3つの制度とは？
　6.5　RMPとは？IFとは？

7　質疑応答＆個別ご質問・ご相談

セミナー講師

アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
新見智広 先生

■経歴
ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント（ISO9001）等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

■これまで経験した主な業務
 ①日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
 ②ローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
 ③部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
 ④製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
 ⑤シニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
 ⑥メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO）を対象とした医薬品開発の実施のための品質マネジメントシステム（QMS）の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
 ⑦QMS（ISO9001）審査員及び技術専門家
 ⑧ヘルスケアビジネス法務（薬機法・医療法・行政法・会社法・商法・民法等）
 ⑨医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目承認等の各種申請／届出に関する業務

■専門および得意な分野・研究
　・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科、感染症、循環器の領域に多くの経験）
　・医薬品開発の品質マネジメント（ISO9001）
　・ヘルスケアビジネス法務（薬機法・医療法・行政法・会社法・商法・民法等）

■本テーマ関連学協会での活動
　・東京都行政書士会会員
　・日本品質管理学会（JSQC）会員
　・QMS（ISO9001)審査員
　・Research Quality Association (RQA)会員
　・元日本QA研究会（JSQA）国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　※当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　＊ＰＣ実習講座を除きます。