【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析【オンデマンド配信】
| 開催日 | オンデマンド |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） SQC一般 |
| 開催エリア | 全国 |
～安全性予測、OOTのイレギュラー対応事例・規格外のリスク予測～
安定性モニタリングで製品回収の多い下記の対策について統計的な視点で説明します。統計的視点とは、統計・確率だけでなく、３ゲン（現場、現物、現実）・５ゲン（原理、原則）が重要です。事例からその視点を紹介します。
１）溶出試験２）含量３）類縁、不純物 統計・確率の視点４）経時変化のばらつきの理解５）確率の求め方（95％信頼区間） 安定性試験の結果から製造時に規格外となるリスクがどの程度となるか、潜在リスクをどのように見積もるか６）回帰式による有効期間切れ時の予測
またOOS/OOTの理解も重要になりますので事例を交えて説明します。
日時
視聴期間：主催者でお申込み受付後、10営業日（期間中は何度でも視聴可）【オンデマンド配信受講】 2024年1月30日（火） まで申込受付中 ／収録日時2023年5月23日 ／視聴時間：4時間46分
セミナー講師
セミナー受講料
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受講について
オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認
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- 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間内にご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
- 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】 ≫ 視聴環境
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
セミナー趣旨
セミナープログラム
１． 改正GMP省令の安定性モニタリング１） 溶出試験不適合による製品回収２） 福井県/富山県製造所の第三者委員会からの学び ・OOSの取り扱い ・安定性モニタリングの取り扱い３） 安定性モニタリングの実施４） 25℃×60％と申請時の室温成り行きの長期安定性で齟齬が生じた場合５） 製品品質照査の定期と臨時の確認の意味２． 安定性モニタリングによる製品回収事例１） 含量の低下による規格逸脱による製品回収２） 溶出試験不適合による製品回収事例３） 類縁/不純物４） 製品回収事例から見えて来るもの５） 欠品を来さない場合６） 欠品を来す場合３．知っておきたい統計の知識１）バラツキの概念と分析バラツキの要因 データを見るとは規格適合だけでなく、そのデータの発生確率を知ること２）９５％信頼区間（バラツキによる規格不適合を考える）３）相関係数と回帰式（含量低下を考える）４）F検定＆ｔ検定５）分散分析４．OOS発生時のラボエラー調査１）標準品変更時のOOS２）ラボエラーに気付かず製品回収３）PMDAによる試験不備による製品回収４）日医工のOOSの判断不備への当局の指摘５）規格限界値付近のデータの意味とその対応６）欧米のOOSガイドライン５．溶出試験以外の安定性モニタリングでの製品回収１）含量 (1)原薬の新製法による物性変化（結晶形）による安定性での低下 (2)原薬の粒子径（ビタミンA）のバラツキと経年での安定性のバランス２）類縁/不純物 (1)研究開発時点でのデータ処理の問題 (2)原薬の出発物質変更による経年での不溶性異物 (3)生薬の類縁物質の原薬と経年での管理３）その他６．ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例 １）凍結乾燥製剤の製品回収 (2005年) の事例２）標準品変更に伴う欠品リスクによる当局対応７．原薬の製造方法変更による物性変化の安定性への影響１）1/10スケールの確認２）フルスケールでの問題３）対応８．原薬の粒子径（ビタミンA）のバラツキと経年での安定性のバランス１）経年対策で粒子径を大きく２）経年で規格不適合９．割り増し仕込み（過量仕込み）について１）ICH Q8２）2013年GMP事例集３）実際の事例４）福井県の製造所の割り増し仕込み事例を考える10. 類縁/不純物１）研究開発時点でのデータ処理の問題２）原薬の出発物質変更による経年での不溶性異物３）生薬の類縁物質の原薬と経年での管理11．製造時/安定性モニタリング時の溶出試験とOOSの関係１） 溶出試験でOOSが出た場合の対応２） 製品回収のリスク12．海外製造所品の溶出試験齟齬対応１） 海外製造所と受け入れ試験結果の不一致２） 話し合いの結果３） 取り決め事項への反映13．海外販売品導入時の品質評価（溶出試験）１） 導入時の品質の確認２） 溶出試験の課題とその対応14．国内販売品の販売移管時の品質評価（溶出試験）１） 移管時の品質の確認２） 溶出試験の課題とその対応15．溶出試験で製品回収を起こさないために１） 製品品質照査結果からリスクのある製品の抽出（確率/統計の視点から）２） 改善対応 ・処方変更 ・製造方法変更 ・包装変更３） 溶出試験の堅牢性（影響を受けやすい製品のリストアップ） ・原薬の粒子径管理 ・経年で低下する場合 ・OOT管理16．技術移管時の溶出試験の確認と溶出試験に影響を及ぼす因子１） ４液性の溶出挙動確認２） 原料３） 製造方法４） 包装（ピンホール）17．QCで防ぎたい品質トラブル１）溶出試験の統計確率のリスクの考え方２）主薬の結晶形の影響３）主薬の物性の溶出試験への影響４）類縁物質が注射剤の不溶性異物に影響