簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

習得できる知識

●人はなぜミスを犯すのか
●どのようなSOPが必要なのか（SOP化すべき作業）
●SOP/製造指図書の作成ポイント
●実効性のある製造記録にするために注意すること

セミナープログラム

１．人の性癖
　1.1 そもそも、再教育はエラーの根本対策?
　1.2 ミスするなはミスを誘う「呪いの言葉」
　1.3 人の性癖に留意した対策がいる
　1.4 無人化しても人はどこかで介在する

２．SOPの目的
　2.1 ミスが発生したときはまずSOPを確認

３．良いSOP/製造指図記録書と悪い例
　3.1 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
　3.2 曖昧な指図では適切な記録は残らない

４．査察時の指摘事例

５．SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目
　5.1 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
　5.2 SOPで漏れ易い事項

６．ミス防止、改善活動に結びつく工夫例
　6.1 一人で出来るトリプルチェック（指差呼称）
　6.2 「観察記録」を残すことの重要性
　6.3 前工程/後工程間の情報共有

７．SOP/製造指図記録書由来のトラブル事例と潜在リスク

８．SOPの作成手順
　8.1 SOPの留意点
　8.2 SOPの作成手順
　8.3 同じレシピを使っても人によって味が違う
　8.4 SOPの第一版は70点の出来と考える

９．製造指図記録書の作成手順
　9.1 製造指図書はSOPの省略版
　9.2 省略化による問題
　9.3 製造指図記録書の様式例
　9.4 特記事項欄と異常処置
　9.5 重要工程は詳述　

１０．記録書の留意点
　10.1 記録書は出荷可否判定/マネジメントレビューの重要資料
　10.2 正しい記録がないとマネジメントレビューは形骸化
　10.3 実効性のある記録かをチェック
　10.4 記録書の確認印・承認印の意味すること
　10.5 記録に関するPIC/S GMPの要請事項

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