【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

セミナー趣旨

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。 本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。 また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。
 
【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。

手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。

セミナープログラム

1.なぜ滅菌バリデーションが必要か
・滅菌の重要性
・滅菌バリデーションの必要性
・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い

2.無菌性保証の考え方
・微生物とは？
・殺菌
・消毒
・滅菌
・滅菌の概念
・微生物の死滅曲線
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・微生物の死滅曲線
・無菌試験と無菌性保証

3.用語の定義
・用語の定義
・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）
・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）
・用語の定義

4.バイオバーデン管理の重要性
・用語の定義
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義

5.滅菌法の種類
・滅菌法の種類
・加熱法
・加熱法-湿熱滅菌法
・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・高圧蒸気滅菌
・加熱法-乾熱滅菌
・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ガス法
・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
・ EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ろ過法
・ろ過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置

6.滅菌条件の設定
・滅菌条件の設定
・ハーフサイクル法
・オーバーキル法
・バイオバーデン/BI併用法
・絶対バイオバーデン法
・放射線滅菌の滅菌条件設定

7.滅菌バリデーション手順
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
・滅菌バリデーションの手順書
・滅菌バリデーションの責任者
・滅菌バリデーションの段階
・製品性能評価および滅菌条件選定
・据付時適格性検証（IQ）
・運転時適格性検証（OQ）
・稼働性能適格性検証（PQ）
・日常の滅菌工程管理
・プロセスの有効性の維持
・変更管理

8.微生物の試験方法
・微生物の試験方法
・無菌試験法
・マイコプラズマ否定試験
・微生物限度試験法
・エンドトキシン試験法
・発熱性物質試験法

9.PIC/S GMPにおける要求事項
・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン
・PIC/S GMP Annex I　「無菌医薬品の製造」改定
・新旧Annex I　目次比較　【旧Annex I】
・PIC/S GMP無菌性保証の動向
・8. 生産と具体的な技術（滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（加熱滅菌）
・滅菌チャート
・8. 生産と具体的な技術（加熱滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（湿熱滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（乾熱滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（放射線による滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（エチレンオキサイドによる滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌）
・8. 生産と具体的な技術（フォームフィルシール（FFS））

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

セミナー講師

セミナー受講料

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33,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

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• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

• 電子媒体(PDFデータ／印刷可)
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  ・開催2日前を目安に、ダウンロード可となります。
  ・ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。