【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー
| 開催日 |
13:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | オンライン配信セミナー |
【ここがポイント】■各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景■無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、■各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等■ISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント解説
【特典】■アーカイブ配信このセミナーはアーカイブ付きです。セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。Live受講に加えて、アーカイブでも一定期間視聴できます。
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
33,000円※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
配布資料
- 電子媒体(PDFデータ／印刷可)
セミナー趣旨
セミナープログラム
１. はじめに・滅菌の重要性・滅菌バリデーションの考え方の誕生・バリデーションとベリフィケーションの違い２. 滅菌の基本知識・滅菌の概念・滅菌の概念と無菌性保証・微生物の死滅曲線・無菌試験と無菌性保証・バイオバーデン管理・バイオバーデン測定の意義３. 滅菌バリデーションの要点・滅菌バリデーションの要点・滅菌バリデーションでの一般的留意事項・医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション・QMS省令第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション・QMS省令 逐条解説・FDA QSR§820.75 工程の妥当性確認・FDA QSIT滅菌プロセスの管理４. 滅菌法の種類・滅菌法の種類・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・高圧蒸気滅菌・加熱法-乾熱滅菌・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置・滅菌条件の設定・ハーフサイクル法・オーバーキル法・バイオバーデン/BI併用法・絶対バイオバーデン法・放射線滅菌の滅菌条件設定５. 滅菌バリデーション手順・滅菌バリデーションの手順書・滅菌バリデーションの責任者・滅菌バリデーションの要点・製品性能評価および滅菌条件選定・据付時適格性確認（IQ）・運転時適格性確認（OQ）・稼働性能適格性確認（PQ）・日常の滅菌工程管理・プロセスの有効性の維持・変更管理６. Appendix 1 滅菌バリデーション基準・滅菌バリデーション基準 ・4 品質管理監督システム ・5 滅菌剤の特性 ・6 プロセスおよび装置の特性 ・7 製品の定義 ・8 プロセスの定義 ・9 バリデーション ・10 日常監視および管理 ・11 滅菌からの製品リリース ・12 プロセス有効性の維持７. Appendix 2 無菌バリア包装プロセスのバリデーション・滅菌医療機器包装ガイドライン 8 無菌バリア包装プロセスのバリデーション ・8.1 一般 ・8.2 据付適格性の確認（IQ） ・8.3 運転適格性の確認（OQ） ・8.4 稼働性能適格性の確認（PQ） ・8.5 プロセスバリデーションのレビューと承認 ・8.6 プロセス管理及び監視 ・8.7 プロセスの変更及び再バリデーション