製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP管理項目の留意点

セミナープログラム

1．日本薬局方における製造用水の流れ
　超濾過法の導入
　製薬用水の枠組みの見直し
　純度試験項目の見直し
　参考情報：製薬用水の品質管理

2．製薬用水各条項目の詳細
　常水（水道水）規格の見直し
　バルク水と容器入り
　精製水
　注射用水
　各試験項目の留意点
　導電率と総有機体炭素（TOC）
　インラインモニターについて
　製法

3．参考情報
　製薬用水の種類
　超ろ過法（RO膜とUF膜について）
　製薬用水の選択
　製薬用水の品質管理
　容器入り水の品質管理に関する留意事項
　医薬品等の試験に用いる水

4．製薬用水のバリデーション
　無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（改訂版）
　製薬用水設備の基本設計の留意点
　製薬用水のバリデーション
　製薬用水の日常管理
　製薬用水設備に係る職員の教育訓練

5．その他
　製剤総則事項
　GMP事例集（2022年版）

6．Q&A

セミナー講師

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受講について

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• テストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。

配布資料

• 会場受講：製本テキスト
• Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
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