GMP監査における現場での着眼点とチェックリスト/質問項目の作り方

~盲点を少なくするための現地監査における着眼点(事例)~

サプライヤなどのGMP監査の実地監査でどのようなことに着眼して監査を行うか?
チェックリストの準備と活用例、現場でのヒアリングとノートの取り方について紹介!

​ここがポイント ~こんな事が学べます
・実地監査におけるチェックリストの活用方法
・実地監査におけるヒアリングのポイント
・現場ツアーや書類確認の着眼点

日時

【Live配信受講】 2023年10月25日(水) 13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年11月6日(月) まで受付(配信期間:11/6~11/17)
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

     サプライヤなどのGMP監査の実地監査でどのようなことに着眼して監査を行うか監査の進め方を通じて、チェックリストの準備と活用例、現場でのヒアリングとノートの取り方について着眼点をご紹介する。

    習得できる知識

    ・実地監査におけるチェックリストの活用方法
    ・実地監査におけるヒアリングのポイント
    ・現場ツアーや書類確認の着眼点

    セミナープログラム

    1.はじめに

    2.実地監査の進め方
     ●監査計画
     ●監査準備
     ●リスク分析
     ●アジェンダの作成
     ●チェックリストの準備
     ●監査の実施
     ●現場ツアーとその着眼点
     ●書類監査とその着眼点
     ●監査の評価
     ●指摘事項のまとめ方

    3.チェックリスト
     ●チェックリストの活用
     ●既存のチェックリスト
     ●独自のチェックリスト

    4.聞き取り(インタビュー)
     ●監査中のメモの取り方
     ●聞き取りの事例

    5.まとめ

    □質疑応答・名刺交換□

    セミナー講師

    GMP/GDPコンサルタント 森 一史 氏 

     元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(~2023.2)
     
    【略歴】
    大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
    組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て現職に至る。
    前職で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。

    セミナー受講料

    ※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

    49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

    【1名分無料適用条件】
    ※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
     (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
    1名申込みの場合:35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )
    ※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
    ※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
    ※他の割引は併用できません。

    受講について

    Zoom配信の受講方法・接続確認

    • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
    • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
    • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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    アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
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    • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
      (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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    配布資料

    • Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)

     

    受講料

    49,500円(税込)/人

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    開催日時


    13:00

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    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制

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