新規モダリティ、リポジショニング医薬の薬価/事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント

セミナー趣旨

新規モダリティの創薬R&D、ライセンス導出/導入活動は加速化しており、市販品目も拡大している。新たな潮流を反映して、R&D支援センター主催のセミナー出席者からは次のテーマ、内容を含むセミナー希望がありました。 (1)新規モダリティの事業価値評価方法、(2)新規モダリティのビジネス課題、(3)意思決定/シナリオの立案方法から意思決定までの運用方法など、(4)新規モダリティの価格設定などです。ADC,PDC,DDS創薬、核酸医薬、放射性医薬、ペプチド医薬、低分子医薬、遺伝子治療薬、再生医療等製品について、中医協薬価資料に基づくケーススタディを提示します。インサイダー情報は開示しませんが、演者が2023年までに100以上の品目について実践実務を分担実行した経験ノウハウを反映します。活発なQ&A、突込みディスカッション大歓迎です。

セミナープログラム

１．新規モダリティのビジネス課題
　・ライセンス活動
　・薬価
　・事業化戦略
　・価値最大化

２．製品像TPPのデザイン策定
　・新規モダリティR&D段階で限られたデータと仮説
　・TPP (Target Product Profile)案について
　　（誰がどの段階で提案＆更新することが多いか？）
　・TPP策定におけるシーズ思考（川上）と医療ニーズ思考（川下）
　　（双方のインタラクションが必須）

３．アンメット医療ニーズに応答する成功要因
　・Ambitious, Achievable, Approval(3A)

４．臨床開発候補品の薬価/事業価値評価　
　・TPP、開発シナリオ、事業化戦略など
　・薬価が事業価値に与える影響
　・製品優位性、患者数、薬価、製造原価、R&D費用他変数は原価方式の薬価にインパクト大

５．ケーススタディ（中医協資料を参考に作成）
　ADC,PDC,DDS創薬、核酸医薬、放射性医薬、ペプチド医薬、低分子医薬、遺伝子治療薬、再生医療等製品など

６．人口構造、疾病構造を反映する多変数定量予測モデルの全体像（構造）と主な計算式

７．先行する新規モダリティの薬価算定
　・原価方式

８．創薬R&D段階でのGO/No-go意思決定
　・Milestone-0,1,2,3のようにGO/No-go意思決定の連続
　・0,1,2,3のゼロは重要、準備段階はなぜ重要か？？
　・Milestone-Xに入る前に、Xの結果次第でX+1へのGO/No-go判断基準を事前決定/共有
　・Xの結果がいいのに、X+1へNo-go事例
　・R&DプロジェクトGO/No-go決定、リスクテイク、スピードから見る日本の国際競争力

９．まとめ
　質問、Q&Aディスカッション大歓迎

キーワード：
新規モダリティ、薬価、事業性評価、価値最大化、R＆D、WEB、セミナー

セミナー講師

Pharma Business Consultant, ペプチドリーム,HMT社外取締役、岐阜薬科大学客員教授　長江 敏男 氏

《専門》
R&Dプロジェクト薬価/事業化戦略、価値最大化、マーケティング、能力開発

《略歴》
CDA秘密保持契約に基づき内外資系企業のセカンドオピニオン、R&D/Licenseプロジェクトチーム・メンバーとして薬価戦略、事業価値最大化戦略などを提案、ノウハウを共有/移転中。企業内およびコンサルタントとして、１００品目以上を実行分担、百戦錬磨(百折不撓)続行中。日仏研究交流促進、 製薬企業対製薬企業の機会損失損害賠償を求めた欧州・米国・アジアパシフィックにおける、夫々別な裁判に対して、各請求の妥当根拠、夫々の損失額算定など Independent Expert Reports を提出した。
2023年7月 PharmStage 「難病治療薬のR&D段階における薬価/事業化戦略」
2022年1月 日本DDS学会誌「不に応答するDDS、臨床応用と事業化推進」 ６月 同学会パネル討論
2020年12月 PharmStage 「Re-positioning医薬 臨床開発前から薬価を含む事業化戦略」
2017年9月 日本DDS学会誌「日本発創薬/DDSをグローバル市場で価値最大化、目利き視点から」
2017年6月 日本薬学会ファルマシア Opinion「創薬研究から価値創出、事業価値評価の役割」。
2016 日本薬剤学会講演「製剤創剤を含む新医薬品の事業価値最大化、課題と解決代替案」&（臨床開発パラダイムシフト・パネル討論）。　2015日本化学会(先端テクノロジー部門)基調講演「日本発創薬をグローバル市場で価値最大化、課題と解決代替案、目利き視点から」
ISPOR医薬経済学会インターナショナルシンポジウム2007日米パネルディスカッション日本側討論者、同2005日本代表講演者、2005 DIA(Washington DC)で“Value Optimization of Medical Products reflecting Development & Marketing Strategies” チェアーパーソン。International Pharma Licensing Symposiaなど、日欧米学会・シンポジウムなどで、講演パネル討論や関連論文多数。（サノフィ）アベンティス執行役員メディカル/マーケティング部長、同人事/能力開発部長、コンサルタント会社、外資系企業幹部役員、京都大学院薬学/立命館大学院経済客員研究員などを歴任。岐阜薬科大学卒業。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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