医薬品開発における製剤の安定化のポイントと実務対応

セミナー趣旨

　本セミナーでは、薬物ごとの各論には踏み込みませんが、製剤の安定化研究に役立つ、以下の方法論について解説させていただきます。
　①添加剤の選択のための、実験計画の立案と解析法。
　②薬物の活性化エネルギーを求めるための、アレニウス則およびワイブル確率の活用法。
　③速度解析のための帰納的シミュレーション法。
　④ICHQ1Eガイドラインに基づく有効期間の推定法。
　⑤製剤中の結晶多型の定量のための、透過ラマンスペクトルの多変量解析法。

　理論の習得だけではなく、実務で使える講師作成の解析ツールを提供させていただきます。

習得できる知識

① 製剤の安定化のための実験計画法（講師作成の解析ツールを提供）
② 速度論（フリーソフトMaximaによる微分方程式の解き方を含む）
③ アレニウス式による薬物の活性化エネルギーの求め方と活用方法
④ ICH Q1E 有効期間の推定（講師作成の解析ツールを提供）
⑤ 安定性予測へのワイブル確率紙の適用（講師作成の解析ツールを提供）
⑥ 溶出試験中に薬物が分解する場合の補正方法（デコンボルーション法）
⑦ 透過ラマンによる製剤中の結晶多型の定量（Unscrambler®による多変量解析）

セミナープログラム

　1. 添加剤のスクリーニングのための実験計画法
　　1.1 薬物の水分吸着試験#
　　1.2 添加剤と薬物との混合物の安定性試験
　　1.3 安定化のための実験計画例
　　1.4 実験計画法の基礎
　　　- １因子実験法（完全無作為化法）
　　　- 直交表による実験計画法
　　　- Box-Behnken法

　2. 速度論（１次，０次）
　　2.1 １次速度
　　2.2 Simulationの誤差
　　2.3 フリーの数式解析ソフトMaximaで微分方程式を解く方法
　　2.4 ０次速度

　3. アレニウスモデルによる活性化エネルギーの求め方および活用事例
　　3.1 アレニウス式による活性化エネルギーの求め方
　　3.2 アレニウス式の活用事例

　4. 有効期間の推定（ICH Q1E）
　　4.1 Q1Eガイドラインの概要
　　4.2 単一ロットの解析
　　4.3 単一因子の解析
　　4.4 複数因子の解析
　　4.5 母数モデルと変量モデル

　5. 安定性予測へのワイブル確率紙の適用

　6. 溶出試験中に薬物が分解する場合の補正方法

　7. 透過ラマンスペクトルによる製剤中の結晶多型の定量方法
　　7.1 スペクトルの多変量解析法
　　　- スコアとローディング
　　　- スコアプロット
　　　- ローディングプロット
　　　- 主成分数はどのぐらいが適当か
　　　- バリデーション（leave-one-out-cross-validation, LOOCV）
　　　- 未知サンプルの予測
　　7.2 透過型ラマンスペクトル装置による製剤中の結晶多型の定量
　　　- 製剤中の結晶多型の定量の流れ
　　　- 透過型ラマン装置の測定条件
　　　- 検量線作成用検体のデータ
　　　- The Unscrambler®X によるPLS回帰の手順

　【質疑応答】

キーワード：
実験計画法,GMP,品質管理,製剤設計,添加剤,プロセス,セミナー,研修,講習

セミナー講師

元 協和薬品工業(株)　平田 健二 氏

【専門】ジェネリック医薬品製剤開発、データ解析
【略歴】
1980年４月、近畿大学理工学部応用化学科卒業
1980～2018年、共和薬品工業㈱研究開発本部
1984年、神戸学院大学福森研究室出向
2019年1月～、株式会社パウレック研究開発本部
2017年～、セミナー講師、通信講座講師／実験計画、データ解析、プログラミング

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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