【中止】化粧品の製造開発に係る保存効力試験と、微生物限度試験の進め方

セミナー趣旨

化粧品会社において微生物関連の仕事はどうして必要かその理由を詳しく解説し、微生物に関連する仕事はどのようなものがあるかを化粧品産業全体にわたって説明する。次にそれらの仕事のうち保存効力試験についてその意義、方法と解釈の仕方、それに必要な考え方などについて述べる。最後に出荷にあたり微生物限度試験の意義、方法等についてGMPの立場からも解説する。

受講対象・レベル

化粧品会社等の微生物部門に新たに配属になった社員
化粧品会社等の微生物部門の管理者・他部門の方
化粧品産業に新規参入する会社の方

習得できる知識

・化粧品微生物部門の仕事の内容
・保存効力試験の意義、方法、解釈、およびそれに関連する事項
・微生物限度試験の意義や方法
・GMPの立場から見た微生物に関する仕事

セミナープログラム

1.化粧品産業における微生物試験の必要性
　1.1　微生物に関わる部門とその作業内容
　1.2　汚染の実例
　　 1.2.1 薬事法の規制
　　 1.2.2 最終製品出荷時
　　 1.2.3 過去の汚染例
　　 1.2.4 汚染の起こり方　(一次汚染と二次汚染)
　　 1.2.5 汚染を防ぐ
　　 1.2.6 原材料
　1.3 工場衛生について

2. 微生物限度試験法
　　2.1 各国の許容基準
　　2.2 試験法の内容
　　2.3 実験設備
　　2.4 バイオセーフティーレベル
　　2.5 リスクグループ
　　2.6 化粧品工場での微生物実験室での留意点
　　2.7 一般的に必要な機器
　　　　　安全キャビネット・クリーンベンチ / 恒温水槽 / インキュベーター /冷蔵庫・冷凍庫
　　　　　 / コロニーカウンター / ストマッカー / ボルテックスミキサー / pHメーター / 顕微鏡 / 主な器具類
　　2.8 サンプルの準備
　　　　　試料の調整 / 水溶性の製品 / 水に不溶の製品 / 水に分散する粉体製品
　　　　　 / シート製品、化粧用具 / 使用希釈液 / 中和剤の働き / バリデーション
　　2.9 培地の準備
　　　　　細菌増殖用培地 / 真菌増殖用培地 / 大腸菌確認試験用培地 / 緑膿菌確認試験用培地
　　　　　 / 黄色ブドウ球菌確認用培地 / カンディダ・アルビカンス確認用培地
　　2.10 生菌数試験
　　　　　混釈試験法 / 塗抹試験法 / ろ過試験法(フィルター試験法) / 最確数法
　　　　　 / 各試験法の比較 / 試験法のバリデーション / 培地の性能試験
　　2.11 特定微生物試験
　　　　　大腸菌 / 緑膿菌 / 黄色ブドウ球菌 / カンジダ・アルビカンス
　　2.12 同定試験
　　　　　グラム染色試験 / 各特定菌の同定試験 / 市販の同定キット、同定器具 / 遺伝子解析(DNA配列）
　　2.13 実験を行なうのに重要な事柄
　　2.14 バリデーションの重要性

3 保存効力試験
　3.1 保存効力の意義
　　3.1.1 化粧品が微生物汚染されるとどうなるか
　　3.1.2 化粧品の汚染の種類
　　3.1.3 一次汚染と二次汚染
　　3.1.4 微生物汚染を防ぐには
　　　3.1.4.1 きちんとしたGMP管理
　　　3.1.4.2 パッケージ、保管法、防腐システム
　　3.1.5 R&Dとして製品デザイン上考慮すること
　　　　容器のデザイン / 保存効力システム / 製造方法 / 保管方法 / 輸送方法 / 使用方法
　　3.1.6 保存効力試験に何を期待するか
　　3.1.7 市場での汚染との関連性
　　3.1.8 法律上の意義
　　3.1.9 回収情報

　3.2 保存効力試験の手順
　　3.2.1 試薬・微生物
　　　　希釈液・防腐剤中和液 / 培地 / 中和剤の添加 / 使用する菌株
　　　　 / 菌株の入手 / 追加菌株 / 菌株の取り扱いについて
　　3.2.2 実験の流れ
　　　3.2.2.1 無菌操作について
　　　3.2.2.2 保存効力試験の手順
　　　　3.2.2.2.1 実験の流れ
　　　　3.2.2.2.2 実験計画
　　　　3.2.2.2.3 サンプルの準備
　　　　3.2.2.2.4 製品形態で考慮すること
　　　　3.2.2.2.5 菌の準備
　　　　　3.2.2.2.5.1 　菌の保管
　　　　　3.2.2.2.5.2 　保管菌の回収
　　　　　3.2.2.2.5.3 　濃度の調整
　　　　3.2.2.2.6 何に注目するか？
　　　　3.2.2.2.7 再現性を高めるための留意点

　3.3 防腐力試験の解釈
　　3.3.1 試験の記録
　　　　　試験方法（SOP番号）/ サンプル（ロット、作成日、作成者） / 使用機器（機器番号、管理状況）
　　　　　 / 接種菌数、回収菌数、希釈倍率など / 試験室名、実験者名、実験日など
　　　　　 / サンプル単位あたりの接種菌数 N0 / 基準値との比較
　　3.3.2 残存菌のカウント
　　3.3.3 判定基準例
　　3.3.4 各会社で決定すること

セミナー講師

化粧品微生物コンサルタント 松田 潤 先生

1975年 京都大学理学部卒業
　　同　 年マックスファクター研究所入社（安全性グループ）
　1980年 同研究所微生物グループに移動
　1987年より京都大学農学部研修
　1993年 プロクターアンドギャンブル社に移動
　1994年 京大博士（農学）取得
　2011年3月 定年退社
　2011年7月 三昭紙業（株）　技術顧問
　2011年-2015年 畿央大学教育学部 非常勤講師

　日本防菌防黴学会会員
　元日本化粧品工業連合会微生物委員会委員

■専門・得意分野
化粧品／トイレタリー製品微生物試験法の開発と応用
化粧品／トイレタリー製品の防腐剤設定
化粧品／トイレタリー製品の工場衛生管理
化粧品／トイレタリー製品の工場GMP

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 準備が出来しだい視聴用URLをメールでご連絡します。（GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じた配信期間設定の延長を実施します）
• 期間内であれば繰り返し視聴できます。セミナーを復習したい方、当日受講が難しい方等にお勧めです。2倍までの倍速視聴も可能です。（視聴環境によっては機能しない事もございます。事前に下記テスト動画でお試しください。）
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」