＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入門セミナー ～製造・販売や承認制度、QMSの流れ～

★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！ ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！ ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です！

セミナー講師

神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表　齋藤渉 先生

■経歴静岡大学大学院修士課程修了フレゼニウスカービジャパン株式会社　薬事部部長日本メドラッド株式会社　薬事部部長神戸大学ライフサイエンス　ビジネスMOT（平成25年度、26年度、27年度）修了大阪大学再生医療：細胞製造設計エキスパート育成講座2019修了

■専門および得意な分野・研究薬機法、医療機器、体外診断薬、機能性表示食品、再生医療等製品、医薬部外品、分子生物学、バイオテクノロジー

■本テーマ関連学協会での活動日本医療機器学会会員日本メディカルAI学会会員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）。※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。→ 確認はこちら※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。　必ずテストサイトからチェック下さい。　対応ブラウザーについて(公式) ;　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 準備が出来しだい視聴用URLをメールでご連絡します。（GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じた配信期間設定の延長を実施します）
• 期間内であれば繰り返し視聴できます。セミナーを復習したい方、当日受講が難しい方等にお勧めです。2倍までの倍速視聴も可能です。（視聴環境によっては機能しない事もございます。事前に下記テスト動画でお試しください。）※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考えておられる方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントをご一緒に勉強したいと思います。内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）から出された各種通知や情報に目を通しながら、関連する実務を網羅的・体系的に理解することを目標に、承認・認証申請・届出、QMS適合性調査、製造業、製造販売業の基礎をご説明したいと思います。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど・医薬品医療機器等法：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則・QMS省令：「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」・GVP省令：「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」

■講演中のキーワード・製造販売業・製造業・承認、認証、届出・QMS・GVP・三役：総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者

受講対象・レベル

・医療機器の製造販売・製造・輸入・販売業を新規に始めたいと考えておられる方・薬機法を再度学習したい方・薬機法の定める制度を踏まえて実務を学習したい方　など

習得できる知識

・薬機法の目的・医療機器とはどのようなものか・製造販売承認、認証、届出制度の基礎・製造販売承認、認証申請書及び添付資料（STED）の作成・製造販売承認事項、認証事項の変更についての基礎・生物学的安全性評価の基本的な考え方・リスクマネジメントの基礎・第三者認証についての基礎・製造販売業者に係るQMS省令、体制省令及びQMS適合性調査の基礎・製造販売業者に係るGVP省令の基礎・製造販売業許可に関する基礎・製造業の登録の基礎・プログラム医療機器への該当性について、他・表示と添付文書・販売業及び貸与業の基礎・修理業の基礎　他

セミナープログラム

1．はじめに

2．薬機法の目的

3．医療機器について　3-1.医療機器とはなにか　3-2.医療機器の分類

4．承認と許可　4-1.承認と許可の違い

5．製造販売承認　5-1.製造販売承認の要件（QMS適合性調査、他）　5-2.QMS省令の改正

6．製造販売業　6-1.製造販売業とは　6-2.QMSとGVP　6-3.製造販売業許は三種類　6-4.製造販売業の許可要件（QMS省令と体制省令、三役の役割、他）　6-5.各責任者の兼務の可能性　6-6.三役の兼務の可能性　6-7.製造販売業許可申請

7．製造販売承認・認証・届出の制度　7-1.医療機器のクラス分類と規制　7-2.製造販売承認制度　7-3.承認申請資料　7-4.承認申請書添付資料の構成（リスクマネジメント含む）　7-5.認証申請書の記載例　7-6.認証申請書添付資料の記載例　7-7.生物学的安全性評価　7-8.承認・認証の変更について/ディシジョンツリー　7-9.プログラム医療機器について

8．第三者認証　8-1.認証制度　8-2.指定高度管理医療機器等について　8-3.登録認証機関のリスト

9．届出のみでよい医療機器　9-1.一般医療機器　9-2.届出に必要な書類

10．製造業　10-1.製造業の登録　10-2.製造業の登録範囲　10-3.登録事項　10-4.責任技術者の設置義務　10-5.登録の要件

11．QMSとGVPの再確認　11-1.QMS　　(1)QMSとは　　(2)体制省令とQMS省令　　(3)QMS適合性調査　11-2.GVP　　(1)製造販売後の安全対策　　(2)GVPと安全管理業務

12．表示と添付文書　12-1.直接の容器、被包等への表示　12-2.添付文書の記載事項

13．販売業及び貸与業　13-1.医療機器のリスクに応じた販売業及び貸与業の許可又は届出制度

14．修理業

15．補足情報（最近の話題）

＜終了後、質疑応答＞