【中止】医療機器における生物学的安全性について ～ISO10993-1:2018～

★審査をクリアするため何をすべきか、わかり易く説明致します

セミナー講師

東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員 忍足光史 先生

・日本適合性認定協会（JAB）技術員（医療機器）（現在兼務中）・電磁環境試験所認定センター（VLAC）認定委員会委員（現在兼務中）・2015年～　東京都立産業技術研究センター・2007年～2014年、DEKRA（欧州NB）の日本法人DEKRA Certification Japanの　ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長・2003年～2007年、（財団法人）工業所有権協力センター・1970年、シチズン時計入社

・IRCA及びJRCA審査員試験合格（2007年）・第二種滅菌技士　日本医療機器学会（現在登録末梢）・2001年　GHTF国内委員・1997年～2002年JEITA　ME国際委員会委員、ME制度委員会委員・AAMI　FDA Design Control Requirement研修（2001年）・AAMI　FDA QSR研修（2000年）

■専門・得意分野日米欧の医療機器規制（FDA510(k)、CEマーク、日本薬機法）、東南アジア医療機器規制、品質管理システム医療機器規制に関する国際規格（ISO13485、ISO14971、ISO10993）医療機器の電気安全規格、電気・電子回路設計

■本テーマ関連学協会での活動2001　GHTF国内委員1997～2002　JEITA　ME国際委員会委員、ME制度委員会委員、薬事法委員会委員2008　IRCA、JRCA試験合格、2014年まで、品質マネジメント審査員登録、現在抹消2013　日本医療機器学会　第2種滅菌技士、現在抹消

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）。※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。→ 確認はこちら※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。　必ずテストサイトからチェック下さい。　対応ブラウザーについて(公式) ;　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 準備が出来しだい視聴用URLをメールでご連絡します。（GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じた配信期間設定の延長を実施します）
• 期間内であれば繰り返し視聴できます。セミナーを復習したい方、当日受講が難しい方等にお勧めです。2倍までの倍速視聴も可能です。（視聴環境によっては機能しない事もございます。事前に下記テスト動画でお試しください。）※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において共通のことですが、他の国でも同じ考え方で行われております。米国は、ISO10993に基づくFDAガイダンスが発行されており、FDAの審査は日本や欧州の審査より厳しい要求がされる場合があります。日本では、薬機法に基づく通知が出されております。欧州は整合規格EN ISO10993-1を遵守します。薬事申請する際、ISO10993-1に従って要求される試験を実施することになりますが、試験結果を示すほかに試験のプロトコルなどを含めた書類が必要です。要するに、審査をクリアするため何をすべきかを理解しなければなりません。この点を踏まえ、FDA及び/又はNBが要求してくると想定される事項を、理解していただけるようにご説明をする予定です。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど・ISO10993-1・薬食機発0301第20号平成24年、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」・FDAガイダンス

■講演中のキーワード・皮内反応・感作性・影響を受ける臓器・毒性学・エンドポイント

習得できる知識

・ISO10993が要求する試験項目・日米欧の審査の仕組み・生物学的安全性評価に関する毒性学

セミナープログラム

1 生物学的安全性の基本的な考え方

2 医療機器の承認審査に求められる生物学的安全性とは

3 生物学的安全性の国際基準

4 非臨床試験において評価すべきポイント

5 用語の解説

6 医療機器に要求される条件

7 医療用の使用される高分子材料

8 使用期間と接触部位

9 毒性試験例（コロニー試験法）

10 FDA申請時に関する注意事項

11 欧州NBへ申請時に関する注意事項

12 日本薬機法に基づく申請時に関する注意事項

13 薬機法の通知が示している材料の安全性

14 ASTM、ISO、UL、JISとは、

15 生体適合性とは