【中止】新規モダリティの研究・開発戦略における品質審査・規制・事業性評価

★PMDAスペシャリストによる、行政視点での動向と品質審査の論点 ★研究開発戦略を成功させる数値評価の設定・成功プロセス・情報のオープンorクローズド戦略

セミナー講師

　【第1部】 アーサー・ディ・リトル・ジャパン（株）　パートナー 花村 遼 氏コンサルタント 吉田 瑛二 氏

　【第2部】独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)スペシャリスト（バイオ品質担当） 櫻井 陽 氏

　【第3部】アンダーソン・毛利・友常法律事務所外国法共同事業 弁理士 川嵜 洋祐 氏

セミナー受講料

1名につき60，500円（消費税込み、資料付）　〔1社2名以上同時申込の場合1名につき55，000円（税込）〕

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
• 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。　→ https://zoom.us/test
• 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。
• パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
• セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
• 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
• Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

セミナープログラム

＜１０：００～１２：００＞　 【第１部】　新規モダリティの開発戦略における数値評価と成功プロセスアーサー・ディ・リトル・ジャパン（株）　へルスケア・ライフサイエンスプラクティス パートナー花村 遼 氏 【講座主旨】・本講演では個別開発品プロジェクトにおける事業性評価のポイントを紹介 するとともに、新規モダリティを念頭に置いた研究開発戦略の策定や実行体制の構築を行う重要性を論ずる。・背景として…新規モダリティは革新的な医薬品を連続的に創出しうる プラットフォーム技術として期待されている。しかし、従来の低分子医薬品 とは対象疾患や研究開発プロセス等が大きく異なる。そこで、個々の モダリティの特性を考慮した事業性評価を行うことが重要となる。 【講演項目】１．医薬品ライフサイクルと新規モダリティの位置付け ２．新規モダリティの市場・製品特性 2.1 市場規模・開発品数・対象疾患2.2 研究開発プロセス・成功率・製造原価（コスト構造）・サプライチェーンなど2.3 モダリティ間の競合３．新規モダリティの特性を踏まえた事業性評価のポイント 3.1 研究開発戦略としての評価の視点3.2 個別開発品プロジェクトの評価４．新規モダリティの研究開発プロセスと意思決定のポイント

＜１３：００～１５：００＞ 　 【第２部】本邦における新規モダリティの生物製剤の現状と品質審査の論点独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA) スペシャリスト（バイオ品質担当） 櫻井 陽 氏【講座主旨】・本セミナーでは、近年の新規モダリティの医薬品等の一部を紹介し、 従来のバイオ医薬品との違いや規制の要件を説明する。・背景として…科学技術の進歩に伴い、医薬品のモダリティにおいても 新たな技術が導入されてきた。2000年以降に出現した抗体製剤について は、近年では二重特異性抗体、抗体薬物複合体など新たな戦略による 医薬品が登場している。また、遺伝子治療や細胞治療といった新たな治療法についても臨床研究のレベルから実用段階へと到達した。特に、 in vivo遺伝子治療であるアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクター製剤や ex vivo遺伝子治療であるCAR-T細胞製品は世界的にも開発が過熱して いる。【講演項目】１．生物製剤（バイオ医薬品）と品質の考え方 ・化学合成医薬品と生物製剤の比較・生物製剤特有の安全性の考え方２．近年の新規モダリティの医薬品の動向 ３．各論：新規性の高い生物製剤の紹介と品質審査の論点 ・モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体・核酸医薬品（非バイオ医薬品）・モダリティの新規性が高いワクチン・in vivo遺伝子治療用製品・in vitro遺伝子治療用製品・細胞加工製品４．医薬品の条件付き承認と再生医療等製品の条件及び期限付承認 ５．結論

＜１５：１５～１７：１５＞ 　 【第３部】ライフサイエンス分野のオープンorクローズド選択を決める視点アンダーソン・毛利・友常法律事務所 外国法共同事業 弁理士 川嵜 洋祐 氏【講座主旨】・本講座では、オープン・クローズドイノベーションの状況を概観 するとともに、オープンｏｒクローズドの選択する際に考慮すべき 事項について議論します・背景として…ライフサイエンス分野の研究の進展およびＩＴ技術の 利用などによる多様化を反映し、ライフサイエンス分野において オープンイノベーションは益々活発化しています。そして、オープン イノベーションとクローズドイノベーションのバランスを見極めて、 有効な知財戦略を構築していくことが極めて重要となっています。【講演項目】１．オープンイノベーション・クローズドイノベーションの概要 ・事業戦略上のオープン&クローズイノベーショについて・知財戦略上のオープン&クローズイノベーショについて・ライフサイエンス分野のオープン&クローズイノベーションについて２．オープンイノベーションにおける特許について ・オープンイノベーションにおける特許の利用方法・オープンイノベーションに資する知財戦略・明細書作成３．クローズドイノベーションにおける特許について ・クローズドイノベーションにおける知財戦略・明細書作成・特許の製品化までの期間の重要性４．ＩＴ技術の利用について ・発明におけるIT技術の利用態様による違い５．各国知財制度・運用の相違の影響について ・発明のカテゴリーの影響・発明の大きさと権利化可能範囲のバランスについて６．オープン・クローズの選択する際に考慮すべき事項について ・自社ビジネスの態様・状況・競合状況・制度状況