改正ＱＭＳ省令の解釈と現場レベルへの落しこみ

★ 改正部分の具体的な条文や規定について、解釈のポイントや鍵となる要素を理解できる！ ★ 法的な文言や用語の意味や意図を理解し、省令の実践的な遵守方法が明確になる！

セミナー講師

合同会社　ワークシフト　CEO　菊地孝仁　氏 専門分野：医療機器の開発・QMS省令への適応・品質マネジメント体制の構築

【略歴】1987年より医療機器メーカー勤務1991年より工場長として工場の管理業務を行う2001年ISO13485取得2003年医療機器責任技術者2009年総括販売管理責任者2014年退職し、コンサルタントとして独立2018年合同会社ワークシフト設立し現在に至る

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
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セミナー趣旨

・改正QMS省令の概要講座の最初の部分では、改正されたQMS（品質管理システム）省令についての基本的な概要を説明します。加えて省令の目的や背景、重要な変更点について話します。・QMS省令の解釈改正QMS省令の具体的な条文や規定について、解釈のポイントや鍵となる要素えお解説します。法的な文言や用語の意味や意図を理解することで、省令の実践的な遵守方法が明確になります。・現場レベルへの落しこみ講座の主たる目的は、改正QMS省令を現場の実務にどのように適用するかを理解することです。

習得できる知識

・改正QMS省令の基本知識を学べます。・QMS省令の具体的な条文や規定を解説し、それらの解釈について理解することができます。・改正QMS省令を実務にどのように適用するかについて学ぶことができます。・リスクベースの考え方や工程内FMEAのやり方など学ぶことが出来ます。

セミナープログラム

イントロダクション　・導入：自己紹介他　・セミナーの目的と目標　・改正QMS省令とは何か　・改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落とし込みの重要性セッション１：改正QMS省令の概要　・QMS改正の背景と目的　・QMS省令とは何か　・改正が行われるに至った背景　・改正が求める目的と目指す結果セッション2：改正の概要　・具体的な改正内容　・改正点がもたらす主な変化　・新たな要求事項（昼休み）セッション3: 現場レベルへの落とし込み　（13時〜14時）　・医療機器QMSの基本的な考え方　・QMS省令とISO13485：2016の関係　・品質とは何か？　・医療機器の品質は？　・リスクベースとは何か？　・継続的改善の重要性　・工程内FMEA（10分休憩）セクション4：改正QMS省令の適用　（14時10分〜15時10分）　・QMS省令の要求事項とは　・各章の要求事項　・第2章　・第3章　・第6章（10分休憩）セクション5：継続的な改善　（15時20分〜16時20分）　・PDCA（Plan-Do-Check-Act）サイクルやDemingサイクルといった一般的な改善フレームワーク　・目標設定と測定　・QMS調査の準備【質疑応答】