【ASEANCTD(ACTD)とICHCTDの相違点等を含めて解説する！】ASEAN各国における最新の薬事規制・医薬品(ジェネリックを含む)申請の要求事項とノウハウ～シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン～

セミナー趣旨

  医薬品の世界でもASEAN諸国は近年最も注目を浴びている地域であり、各国は国内産業の育成と国際化を推し進めています。これらの国は薬事申請においてICHに準じた様式のASEAN CTD(Common Technical Dossier、ACTD)を2009年から採用し、共通のガイドラインに沿って医薬品産業の育成にも努めています。ASEAN域内での人口は6.6億人を越え、医薬品市場も急成長をしている中でASEAN CTDの施行はASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に、国際進出を果たす第一歩と考えられます。しかし、統一されたASEAN CTDは施行されたものの各国の薬事制度が未整備であり、また頻繁に規則を改定・変更することも各国の薬事行政を複雑なものにしています。このような薬事行政の複雑さが日本企業にとって大きな課題の一つとなっています。
  このセミナーでは最新のASEAN主要国の薬事規制を中心に変更申請制度や優先審査/簡略申請、オーファンドラッグ申請などについても説明したいと考えます。さらにASEAN CTDの概要　(ACTD PART I、PART II)、PART III（非臨床試験)、PART IV（臨床試験）及びACTR (ASEAN Common Technical Requirements)についても解説したいと考えます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ACTDガイドライン
・ACTR

習得できる知識

・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握
・各国の薬事制度と申請フローの把握
・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得

セミナープログラム

1．ASEANと医薬品産業をめぐる環境
　1） ASEAN概要
　2） ASEANの医療制度
　3） ASEANの医薬品をめぐる環境
2．ASEAN主要国の医療制度・薬事制度
     シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピンにおける
　1） 最新の薬事規制と薬事登録制度・申請フロー
　2） 変更申請ガイドライン
　3） 早期審査・優先審査制度
　4） オーファンドラッグの申請・審査制度
　5） 留意事項
3．ASEAN CTD（ACTD）の概要
　1） ASEAN CTDとICH CTD
　2） ACTDの構成
　3） ACTDに使われる主な用語と定義
　4） ACTD　PART I～IVの概要
4．ACTD 各論と申請書作成のポイント
　1） PART I　－申請資料および製品概要－
　2） PART II　－品質に関する資料－
　3） PART III　－非臨床試験に関する資料－
　4） PART IV　－臨床試験に関する資料－
5．ACTR(ASEAN共通技術要件)
　1） プロセスバリデーション(PV)
　2） 生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
　3） 安定性試験
　4） 分析法バリデーション
　5） バリエーション（変更）ガイドライン
6．まとめ－日本企業に求められること
7．Q＆A

■講演中のキーワード
・薬事法
・薬事申請
・ASEANガイドライン
・変更申請
・優先審査、簡略審査
・ASEAN CTD
・ASEAN Common Technical Requirements (ACTR)

セミナー講師

 Vファームコンサルティング株式会社 代表取締役 Ph.D(薬学)   小出 倫正 先生

■ご経歴
約25年間、医薬品を中心とした製剤開発研究に従事し、薬事品質保証部長、学術情報部長を歴任した。
退職後、国内外のコンサルタント会社や大学、製薬会社等と連携し、
ASEAN諸国の薬事法に従った薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を起業し、現在に至る。
最終学歴：ジョージア大学薬学部　Ph.D、薬剤師
■ご専門および得意な分野・ご研究
・ASEAN地域薬事行政研究
・経皮吸収、薬剤学、薬物動態学
・薬事法および関連法規
■本テーマ関連学協会でのご活動
・大阪医薬品協会主催ベトナムセミナー講師
・日本製薬団体連合会主催ベトナムセミナー講師

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、 Zoomでカメラ・マイクが
  使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」