CTD-M2（CMC）作成セミナー＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞原薬及び製剤の製造管理、品質管理【オンデマンド配信】

規格及び試験方法の設定、分析法Val、ロット分析の結果と有効期間を考慮した規格設定

海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料（CTD-M2）作成時の注意点について解説します。

＜全3コース＞ 　※コース割引価格、視聴期間を延長にて受講可能
『＜全3コース＞ 一般医薬品向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』』
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日時

2023年11月29日（水） まで申込受付中　　／視聴時間：約5時間30分　／収録日時：2022年3月23日
視聴期間：主催者でお申込み受付後、10営業日（期間中は何度でも視聴可）

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【略歴】
現職
海外の開発型製薬会社からの導入案件のDue-DeliにCMC関係の品質保証アドバイザーとして製造所並びにGMPドキュメントの現地確認作業への参画、開発初期のバイオ医薬品のCMCに係る品質システム/品質リスクマネージメントのプロジェクトマネージメントの支援、数品目のバイオシミラーのPAI前の海外CMOでのGMP適合性の事前確認、輸入製造販売承認品目に係る導入元のCMC担当者との調整を含むCTD作成支援、CMC関連の教育訓練セミナーなど、様々な医薬品開発関連業務の支援を行っております。

前職までの略歴
グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発（CMCのchemicalとcontrolを主に）に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。
また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。
更に、二つの自社開発のバイオ医薬品の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の作成（欧州申請を含む）を担当しました。
更に、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、低分子医薬品及びバイオ医薬品に関する治験薬の品質保証責任者（逸脱対応、変更管理、出荷判定、原薬・製剤・原材料の製造所への監査）あるいは自社開発の抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤の様々な海外CMOのGMP適格性確認（監査、バッチレビュー）を担当しました。

セミナー受講料

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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※他の割引は併用できません。

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１名申込みの場合：40,150円 ( E-Mail案内登録価格 38,170円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認

• 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
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• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

• 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。

セミナー趣旨

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、
今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料（CTD-M2）作成時の注意点について解説します。

◆講習会のねらい◆
・製造委託契約（品質契約）と承認事項の一部変更申請についての協議の重要性
・リスクアセスメントと製造指図記録書の十分な理解の必要性
・ライフサイクルを考慮した一定品質確保のためのアプローチの重要性
・分析法バリデーション・分析能パラメータの提示の目的
・品質確認に必要な確認精度管理とライフサイクルを意識した規格設定の必要性

セミナープログラム

１．製造の記載要件
　　原薬の製造管理(2.3.S.2.2)
　　製剤の製造管理(2.3.P.3.3)
　　重要工程と工程管理パラメータの設定(2.3.S.2.4)
　　バリデーションの考え方(2.3.S.2.5)
　　CMOの適格性確認（承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性）

２．規格設定の要件(2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1)
　　含量規格設定におけるリスク管理
　　不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定
　　妥当性の根拠の提示方法(2.3.S.4.5)
　　出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準(2.3.P.5.6)

３．試験法設定の要件(2.3.S.4.2)
　　SOPと承認書に提示する試験方法との差異
　　システム適合性試験の必要性

４．分析法バリデーション(2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3)の提示
　　特異性に必要な分析法の要件
　　直線性と真度の検討における判定基準
　　室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け
　　分析精度管理に必要なバラツキの確認（分散分析）