生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門

最新のICHガイドラインに準拠した生体試料中薬物濃度分析法バリデーションについて、未経験でもわかるように解説します。

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    セミナー趣旨

     2022年5月、ICH M10ガイドライン(BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS)が、ステップ4に到達しました。欧米では既にステップ5に到達しており、日本国内においても2023年度の早い段階でステップ5に達し、当局より本ガイドラインが通知される予定となっています。今後、ICH M10に従って生体試料中薬物濃度分析(バイオアナリシス)、ならびに分析法バリデーションを実施することになり、各社SOPをはじめとする手順書や報告書を更新した上で、バイオアナリシス業務(管理業務を含む)への実装を進めていかなければなりません。
     そこで当セミナーでは、当局への承認申請を踏まえて、ICH M10ガイドラインの理解の深化に主眼おき、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっているバイオバーカー分析法のバリデーションについても触れたいと考えています。これからバイオアナリシス業務に携わる方や、業務をはじめたばかりの方、さらに本業務の理解を深めたい方にご参加頂きたいセミナーとなっています。

    習得できる知識

    下記の知識を取得することができます。
    ・生体試料中薬物濃度分析
    ・BMVガイドラインの歴史とICH 10ガイドライン
    ・ICH 10ガイドラインに従ったバリデーションと実試料分析
    ・バイオマーカーの分析法バリデーションと分析

    セミナープログラム

    *一部、内容・順番変更の場合あり。

    1.生体試料中薬物濃度分析・測定法のバリデーションとは何か
     1.1 定義
     1.2 基本項目
     1.3 実施方法
     1.4 結果判定基準

    2.ICH-M10ガイドラインとそのポイント

    3.分析法バリデーションの実施ポイントと初心者がよく起こしがちな問題点
     3.1 フルバリデーション
        ・選択性
        ・特異性
        ・検量線
        ・真度及び精度
        ・マトリックス効果
        ・キャリーオーバー
        ・希釈の妥当性(希釈直線性)
        ・安定性
        ・再注入再現性
     3.2 パーシャルバリデーション
     3.3 クロスバリデーション

    4.実試料分析と判定基準
     4.1 検量線分析単位と判定基準
     4.2 検量線範囲
     4.3 再分析と再注入
     4.4 ISR
     4.5 クロマトグラムの波形処理

    5.文書・記録~報告書作成と記録保存のポイント~
     5.1 文書化の項目
     5.2 報告書作成(バリデーションレポートと実試料分析報告書)

    6.バイオマーカー分析
     6.1 バリデーションで考慮すべき点
     6.2 実試料分析で考慮すべき点

    7.FAQ

    セミナー講師

    (株)新日本科学 薬物代謝分析センター 副部長 家木 克典 先生

    ■主経歴等
    2004年に薬物代謝分析センターに配属され、これまで試験責任者として薬物動態試験をはじめTK/PK分析試験業務を主として担当し、適合性書面調査やGLP適合性調査に対応してきました。現在は、部門責任者として試験責任者を統括し、当該業務のマネージメントを主業務としています。

    ■専門および得意な分野・研究
    薬物動態、生体試料中薬物濃度分析(特にLC-MS/MS法)

    ■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
    学会等発表およびセミナー(薬物濃度分析業務に限る)
    ・薬学会、薬物動態学会、毒性学会、JBFシンポジウム等にてポスター並びに口頭発表
    ・本テーマについては、計7回セミナーにて公演を実施

    ■関連書籍
    薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応
    非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

    セミナー受講料

    1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
     *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
     *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

    受講について

    ※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

    配布資料・講師への質問等について

    • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
      (開催1週前~前日までには送付致します)。

      ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
      (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
    • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
      (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
    • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
      無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

    下記ご確認の上、お申込み下さい

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    • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
      各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
    • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

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    • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
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    受講料

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    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

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    13:00

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    ※銀行振込、コンビニ払い

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   分析化学   医薬品・医療機器・化粧品等規制

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