中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の概要と最新動向

セミナー趣旨

中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、IT化について解説します。広い範囲の情報をご紹介するので、これから学習を始める初任者の方やアジア進出を検討されている方、医薬品ライセンス取得を目指している方、あるいはアジアの医薬品の最新情報を知りたい方等におすすめのセミナーです。配布するテキストにも充実した内容が記載されているので、終了後にも改めて内容を確認しやすくなっております。また、セミナー開催直前の情報にも対応予定です。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品等の承認制度、査察・海外査察、薬局方など
・ASEAN-CTD(ACTD)とICH-CTD
・PIC/S-GMP、WHO-GMP、DMF制度
・医薬品の知財(特許期間の延長、データ保護期間、パテントリンケージ、強権発動)
・薬価制度、入札、保険償還、流通
・外資規制(外資の投資割合、土地の取得、規制業種、技術移転強要)

■講演中のキーワード
・承認審査の迅速化、条件付き承認、海外データの取り扱い、領事認証制度
・ASEAN-CTD、薬局方、ICHガイドライン、世界同時開発、バイオ医薬品
・CMC、添加剤、包装材、ラベル、パッケージ、トレーサビリティ
・特許期間の延長、データ保護、パテントリンケージ、強権発動、技術移転の強要、反スパイ法
・薬価、入札、保険償還、申請のオンラインシステム、GDP

習得できる知識

・アジア各国の医薬品市場の動向、医療費抑制策と入札、保険償還
・アジア各国の医薬品の承認制度、迅速審査、臨床試験、査察制度
・アジア各国への進出のための原薬・製剤の開発、製造、品質管理、CMC
・アジア各国の医薬品の原薬、包装材、添加剤、ラベル等の規制
・アジア各国の知財と外資規制
・アジア各国のトレーサビリティ、市販後制度、申請のオンラインシステム
・中国で安全に医薬品業務を実施するための注意事項とは？

セミナープログラム

1. 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国への医薬品の輸出・現地製造に必要な薬事制度
　1)輸出のための法規制の概要
　2)現地製造のための法規制の概要、外資規制、特許制度
　3)製剤、原薬、添加剤、包装材、ラベル等のCMC関連の法規制、薬局方
　4)医療費低減策、薬価、申請のオンラインシステム

2.中国における医薬品の法制度
　1)医薬品市場の現状と将来動向
　2)医薬品の承認制度(治験黙認制度、画期的治療薬物審査、優先審査、条件付き承認、交流会議、海外査察)と市販後安全対策
　3)医薬品の原薬・添加剤・包装材の登録制度(DMF制度)
　4)ICHガイドライン、薬局方
　5)申請等のオンライン制度、知財制度、技術移転の強要
　6)医療費抑制のための入札制度、保険償還、流通制度
　7)反スパイ法とその影響

3.香港における医薬品の法制度
　1)医薬品市場の現状と将来動向
　2)医薬品の承認制度
　3)一国二制度の変化について

4.台湾における医薬品の法制度
　1)医薬品市場の現状と将来動向、医療費低減策
　2)医薬品の承認制度、市販後安全対策、知財制度

5.韓国における医薬品の法制度
　1)医薬品市場の現状と将来動向、医療費低減策
　2)医薬品の承認制度、市販後安全対策、知財制度

6.インドにおける医薬品の法制度
　1)医薬品市場の現状と将来動向
　2)医薬品の承認制度と市販後安全対策
　3)医薬品の原薬・添加剤・包装材等の規定について
　4)医薬品の知財制度と外資規制、強権発動

7.ASEANにおける医薬品の法制度
　1)ASEAN CTD(ACTD)とICH、PICS/GMP、GDP等について
　2)ACTD、特にパートⅡ品質文書について
　3)ASEAN主要国（シンガポール、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム）の医薬品の医薬品市場の現状と将来動向、承認制度、市販後安全対策、医療費低減策、知財制度、外資規制

質疑応答
※各項目について、セミナー開催時点での最新情報も交えて解説します。

　以下、参考として前回セミナー（2021年2月開催）の中国の内容より一部抜粋
・中華人民共和国医薬品管理法の改正　2019年12月施行
・医薬品登録管理規則の改正　2020年7月施行　
・画期的治療薬物審査業務プログラム等3つのプログラム発表　2020年7月
・医薬品製造監督管理規則(GMP)の改正　2020年7月施行　
・医薬品医療機器海外査察管理規定2018年12月
・原薬・包装材・添加物の登録制度(DMF制度)
・基本的な医療保険の薬物管理に関する暫定措置　2020年9月施行
・医薬担当者(MR)届出管理規則　2020年12月施行

※各国の時間配分は以下の通りを予定しております。（状況等により変更になる場合もございます）
・中国→約100分
・香港・台湾・韓国→約80分
・インド・ASEAN→約90分
合計約270分

セミナー講師

有限会社ヴェト・ケミカル 取締役社長 尾野啓子 先生

北里大学卒業の獣医師
医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当、また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。
メクト㈱退職後、6か月間動物病院に勤務。
1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立し、医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
GCP、GLP、GMP、医薬品の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する開発業務、市場調査、出版。
臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験を持っており、それが強みと考えています。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 準備が出来しだい視聴用URLをメールでご連絡します。（GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じた配信期間設定の延長を実施します）
• 期間内であれば繰り返し視聴できます。セミナーを復習したい方、当日受講が難しい方等にお勧めです。2倍までの倍速視聴も可能です。（視聴環境によっては機能しない事もございます。事前に下記テスト動画でお試しください。）
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」