フロー合成技術の基本原理、フロー合成技術を活用した医薬品・原薬GMP製造、連続生産のGMP管理戦略～最新情報や各種研究開発事例、今後の方向性を踏まえた実践内容～

セミナー趣旨

　フロー・マイクロ合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者、CMC製薬研究者、医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイントを、初心者にもわかりやすく説明する。日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。最後に、医薬品研究の将来への展望を述べるとともに、世界で活発に行われている国家プロジェクト、コンソーシアムに関しても紹介する。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・危険物取扱法
・GMP
・ICH-Q13（連続生産に関するガイドライン）

■講演中のキーワード
・連続生産
・フロー合成
・ICH-Q13
・コンテナファクトリー
・オンデマンド合成
・反応条件の自動設定
・創薬の自動化

習得できる知識

・フロー・マイクロ合成の基礎知識
・連続生産に関する規制当局の考え方、ガイドライン、GMP管理戦略
・原薬製造における連続生産の最新事例および連続生産プロセスの設計方法
・原薬製造の方向性、オンデマンド合成を活用した研究開発期間の短縮、コストの削減の考え方

セミナープログラム

1. フロー・マイクロ合成技術の概要
　1.1 マイクロリアクターとは
　1.2 バッチとフローの定義
　1.3 フローの特徴
　1.4 メリット、デメリット

2. 医薬品,原薬製造プロセスへの展開
　2.1 連続生産(フロー合成含む)に対する各国の規制当局の考え方
　　2.1.1 連続生産とは
　　2.1.2 医薬品業界における検討状況
　　2.1.3 米国食品医薬品局（US FDA)の動向
　　2.1.4 医薬品規制調和国際会議（ICH）での議論
　　2.1.5 国内（PMDA）の動向
　　2.1.6 連続生産で有益な管理戦略　(ロットサイズの考え方、バリデーション、安定性試験)
　　2.1.7 日本における連続生産の承認審査の事例紹介
　2.2 原薬連続生産の方法論
　　2.2.1 ユニット化と完全フロー化(考え方を含む)
　　2.2.2 ユニット化で用いられる連続生産の設備（装置）
　　2.2.3 生産設備としてのフローリアクター
　　2.2.4 フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
　　2.2.5 完全フロー合成による連続化
　2.3 医薬品生産現場でのフロー合成技術の活用
　　2.3.1 コストに対するインパクトの考察(製薬企業の連続生産を活用したLCM戦略)
　　2.3.2 危険反応、特殊反応に対するインパクト～品質向上・コスト低減・安全性向上
　　2.3.3 CDMOの事例
　　2.3.4 CROのフロー合成・連続生産の活用の可能性

3. 連続生産の最新動向
　3.1 コンテナファクトリーの方向性
　3.2 コストに対するインパクトの考察
　3.3 オンデマンド合成へのチャレンジ
　3.4 製法検討の自動化
　3.5 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方

4. 今後の展望(まとめ)

5. 質疑応答

セミナー講師

京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構（iACT）
医療開発部 プロジェクトマネージャー
工学博士
高山正己 先生

■経歴
1987年3月　京都大学工学部合成化学科卒業
1989年3月　京都大学大学院工学研究科合成化学専攻修士課程修了
1992年～1995年　京都大学大学院　工学研究科　受託研究員
1995年　京都大学博士（工学）取得
1994年4月　塩野義製薬株式会社　創薬研究所
2005年4月　同社　創薬研究所　グループ長
2013年4月　同社　研究企画室 主幹研究員
2021年8月　京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 医療開発部

■専門および得意な分野・研究
医薬品化学、有機合成化学、フロー合成化学

■本テーマ関連学協会での活動
近畿化学協会、合成化学部会、フロー・マイクロ合成研究会　幹事

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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下記ご確認の上、お申込み下さい

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  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
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Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

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  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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