製品品質照査（PQR）のポイント ～製品ライフサイクルを通じた継続的改善に活かすために～

GMP省令改正によって法的拘束力が強まったPQRの有効な実施方法とは？
マネジメントレビューとの関係性、上級経営陣の責任は？

※本セミナーは、＋9,900円（税込）でアーカイブ配信のオプション申込が可能です。

●申込締切：2023年6月21日（水）

セミナー講師

株式会社シーエムプラス
GMP Platform シニアコンサルタント　高橋 治  氏（工学博士）

■略歴
1987年日本鉱業（現 ENEOS）入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬（現 住友ファーマ）、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得、現在に至る。

■専門
有機合成化学、医薬品品質システム

セミナー受講料

1名44,000円(税込)(会場の場合昼食付)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)

●講演資料：[会場]テキストを用意し、当日配布いたします。
　　　　　　[Web]テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2023年7月6日（木）～2023年7月19日（水）※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。

セミナー趣旨

　日本のGMP規制に 「製品品質の照査」（以下、PQR）が登場したのは、2001年のICH Q7 「原薬GMPのガイドライン」である。その後、2012年にPIC/S GMPガイド Part I （製剤のGMP）の和訳が 「参考として活用する際の考え方」 として提示され、翌2013年にGMP施行通知によりPQRを含むPIC/S Part Iの適用が指導された。つまり、日本の医薬品製造業では、少なくとも約10年のPQR運用実績があるはずだが、2021年に改正GMP省令で法令要件となった以降も、継続的改善に活かす有効な照査に至っていないケースが少なくないようである。
　そこで本セミナーでは、PQRの位置づけと有効な実施方法について解説するとともに、傾向評価の手法を演習する。

※演習に計算機を使用しますのでご用意ください。
　なお、四則演算のみですので、携帯電話に付いている計算機機能でも十分です。

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・GMP省令
・PIC/S GMPガイド Part I / Part II
・FDA ドラフトガイダンス “Submission of Quality Metrics Data”

■講演中のキーワード
製品品質照査、PQR（APR）、照査報告書、マネジメントレビュー、Shewhart管理図、工程能力指数、Cpk

習得できる知識

・GMPの国際調和における「製品品質の照査」の位置づけ
・継続的改善に活かす経営陣の責任
・照査ツールとしての統計的手法とQuality Metrics

セミナープログラム

I．製品品質照査と継続的改善
　1．プロセスバリデーションの新しい考え方
　2．継続的改善の指標としての品質照査
　3．照査報告書の作成： PIC/S GMPガイド Part I の照査項目
　　・製造ロットの照査
　　・出発原料の照査
　　・試験結果/工程管理の照査
　　・逸脱の照査
　　・OOSの照査
　　・返品/苦情/回収の照査
　　・変更の照査
　　・製造販売承認状況の照査
　　・安定性プログラムの照査
　　・設備装置の適格性の照査
　　・ユーティリティーや製造環境の照査
　　・供給者/委託先管理状況の照査
　4．照査の実施時期とマネジメントレビュー

II．傾向評価の手法（演習） 
　5．工程能力指数 Cpk による評価
　　・最終製品の試験結果の照査
　
　6．Shewhart管理図による可視化
　　・最終製品の試験結果の照査
　　・ユーティリティー（精製水）の照査

　7．不具合の発生頻度による評価
　　・逸脱
　　・品質情報（苦情）

＜質疑応答＞