医薬品GMP入門

セミナー趣旨

　本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業者の品質保証部門、あるいは医薬品関連の原料資材会社、設備機器会社、商社等に在職され、これからGMPを学ぼうとされる方々とともに質疑を交えながら、GMPの理解を深めていただくことがセミナーの目的です。GMPのご経験がおありの方々にとってもご理解を深めていただけるようにいたします。2021年はGMP省令の改正という、大きなイベントがありました。セミナーではそれに対応して改正GMP省令の考え方と要点をご説明し、皆様方に最新の情報をご提供しながら、GMPのポイントを解説します。
　GMPの理解には、品質システムの考え方が重要です。まずはISO9001やICH Q10（医薬品品質システムのガイドライン）を基礎とする品質システムをご理解いただいた上で、逸脱管理、変更管理、バリデーション等、GMPにおける個々の品質システム要素に議論を展開してゆきます。改正GMP省令とPIC/S-GMPに準拠した解説とはなりますが、逐条解説よりはむしろ本質を見据えたGMPの考え方に注力したいと考えており、単なるHow-toだけではなく、考え方（Why, What）を重点的にご説明いたします。本セミナーで学んでいただいたこのようなGMPのご理解が、皆様方の今後のGMP管理の現場で遭遇する様々な事案への対応に役立つことを願っております。
　講師は外資系を含め、医薬品企業に40年間勤務し、またGMPやGDPにかかわる厚労省のいくつかの研究班でも活動してまいりました。この間に得た知見や経験、さらには様々な事例をご紹介するとともに、わが国のGMP省令の改正と海外のGMP動向も踏まえ、皆様方とGMPを考えたい所存でおります。

■関連法規、ガイドラインなど
・改正GMP省令
・改正GMP公布通知（バリデーション指針など）
・改正GMP（案）に対するQ&A
・PIC/S-GMP
・ICH Q10（医薬品品質システムのガイドライン）
・ISO9001

■セミナーキーワード
GMP、GMP省令改正、品質システム、ICH Q10、PIC/S-GMP、製造所監査

習得できる知識

・医薬品GMPとはどういうものか？GMPのコンセプトとその必要性 
・GMP省令改正の要点とGMPの新しい考え方
・GMPの基礎となる品質システム（ISO9001、ICH Q10）
・品質システム要素となる、逸脱管理、変更管理、バリデーション、文書管理等、重要なGMP事項のポイント
・GMP管理の観点による製造業者（製造所）と製造販売業者の関係性
・わが国におけるPIC/S-GMP導入の経緯とその重要性、企業としての対応の在り方

セミナープログラム

1．GMPとは？
●まず、GMPとはどういうものか？なぜ必要なのでしょうか？基本中の基本です。
　1）医薬品の品質について～医薬品の3要素
　2）医薬品の有効性と安全性、そして品質
　3）薬機法関連の諸基準と製品ライフサイクルにおけるそれらの位置付け
　4）GMPの目的と要件～GMPの3原則

2．品質保証の考え方と品質システム
●品質システムとは何か？これは品質保証のコアとなる考え方です。
　1）品質保証におけるISO9001とその基本要件
　2）現代の品質保証の考え方
　3）GMP省令等に基づく品質システムのシステム要素
　4）（補論）研究部門における品質保証

3．医薬品品質システムのガイドライン（ICH Q10）
●ICH Q10はISO9001の医薬品版と言ってよく、改正GMP省令で新設された医薬品品質システム条項の基礎とな
　ります。
　1）ICH Q10の概要と要点
　2）経営陣の責任
　3）4つの品質システム要素
　4）2つの達成のための手法

4．改正GMP省令と医薬品品質システム
●改正GMP省令で何が変わったのか？ぜひ、知っておいてください。
　1）改正GMP省令の概要と改正点
　2）医薬品品質システム概念の導入と対応について

5．品質部門のあり方
●改正GMP省令では新たに品質保証に関わる組織が規定されました。その役割とは？
　1）品質保証と品質管理
　2）品質部門の役割と独立性
　3）品質部門の業務構造
　　・品質保証的な業務と品質管理的な業務 
　4）（補足）研究部門における品質保証機能

6．GMPにおける品質システム要素・各論
　　～製造業者（製造所）と製造販売業者の関係性を考慮して
●品質システムを構成する要素とは何でしょうか？「出荷管理」以下、重要なGMP事項である代表的な
　品質システム要素のそれぞれについて、それらのポイントと運用上の課題と対応を、具体例に即して
　詳しく解説します。ここでは、製造業者（製造所）と製造販売業者の関係性にも着目します。
　1）出荷管理
　2）バリデーション
　　　～特に、URS/DQ/IQ/OQ、そしてPVの考え方
　3）変更管理
　4）逸脱管理
　　　～（補論）ヒューマンエラーの防止
　5）品質情報
　6）回収処理
　7）自己点検
　8）教育訓練
　9）文書管理
　　　～（補論）データの信頼性について
 10）安定性モニタリング
 11）製品品質の照査
 12）原料及び外部委託業者の管理
 13）品質リスクマネジメント
 14）CAPA管理
 15）マネジメントレビュー

7．改正GMP省令の重要事項の補足
●以上の項目に加えて、是非ご説明しておきたい重要なGMP事項です。
　1）製造実態齟齬の確認の課題
　2）交叉汚染の防止
　3）OOSの考え方
　4）参考品と保存品
　5）校正

8．GMPオーディット（監査）について
●監査とはどういうものか？その基本について。
　1）監査とは？　
　2）実地監査における観察事項例

9．PIC/S-GMPについて
●改正GMP省令はグローバルのGMPであるPIC/S-GMPの考え方を取り入れています。
　PIC/S-GMPの概要を知っておきましょう。
　1）PIC/S-GMPとは？　
　2）PIC/S-GMPの目的と構成

10．まとめ
　1）改正GMP省令と関連ガイドラインに準拠した今後の企業の取り組みについて

11．質疑応答
※当日だけではなく、事前にもお受けします。GMPに関する基本的な事項でも、製造・試験の現場でお困りのことでも、何でもご遠慮なくご質問ください。

■事前質問（以下の方法で事前質問もお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「備考欄」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

セミナー講師

小山ファーマコンサルティング
代表　小山 靖人 氏

■略歴
　1979年藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究、並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事。2003年日本イーライリリー株式会社に入社、開発QAマネージャーを担当。2007年塩野義製薬株式会社に入社し、金ケ崎工場の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部にてGQPに関する製造所管理業務に従事。2019年シオノギファーマ株式会社に移動し品質保証部GQP部門勤務として現在に至るとともに、同年小山ファーマコンサルティングを起業。
　この間、厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、厚生労働省より発出 （2003～2006年、主任研究官 檜山行雄先生）。厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加（2010～2011年）、また厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し（2016年～現在）、GDPガイドライン発出に関与。日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011年）、薬剤師、日本PDA製薬学会代議員。

セミナー受講料

1名44,000円（税込）
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円（税込）
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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