GMP事例集（2022年版）徹底解説シリーズコース

セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき！

GMP事例集（2022年版）徹底解説改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に、5回のテーマごとに解説をする。

A.QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応B.GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理C.改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA／変更管理・教育訓練D.改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順E.医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点※上記リンクより、単日申し込みが可能です。

日時

【Aコース：QA品質システム】 2023年8月24日（木）  13:00～16:30　【アーカイブ配信】 2023年9月5日～【Bコース：変更管理】 2023年11月10日（金）  13:00～16:30　【アーカイブ配信】 2023年11月22日～【Cコース：逸脱防止・CAPA】 2023年11月24日（金）  13:00～16:30　【アーカイブ配信】 2023年12月5日（火）～【Dコース：製品品質照査】 2023年12月8日（金）  13:00～16:30　【アーカイブ配信】 2023年12月20日（水）～【Eコース：供給者管理】 2023年12月22日（金）  13:00～16:30　【アーカイブ配信】 2024年1月11日（木）～※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。　Live配信終了後のセミナーにつきましては各セミナー、2024年1月24日まで視聴可能です。

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

132,000円( E-mail案内登録価格125,400円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 132,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額66,000円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】１名申込みの場合：112,750円 ( E-Mail案内登録価格 107,250円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

習得できる知識

GMP省令、施行通知、GMP事例集

セミナープログラム

▼　事前質問募集　▼受講者様にレベルを合わせたより良いセミナーにするため、事前質問を募集しております。皆様がご業務にて困っていることや疑問点などを是非お聞かせください。

【Aコース：QA品質システム(8/24配信)】QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説をする。

1.医薬品品質システム関係　1.1医薬品品質システム　1.2製造業者等の責務2.製造部門及び品質部門関係におけるQA部署　2.1品質部門　2.2職員3.文書及び記録の信頼性（完全性）の確保　3.1文書及び記録の信頼性(完全性)の確保　3.2文書等の管理　3.3コンピュータの利用等4.効果判定

【Bコース：変更管理(9/7配信)】GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説をする。

1.承認事項遵守　1.1製造販売業者との連携2.リスクマネジメント　2.1リスク分析　2.2低減策　2.2レビュー3.変更管理　3.1対象　3.2リスクの活用　3.3変更後の評価4.効果判定

【Cコース：逸脱防止・CAPA(9/21配信)】改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA／変更管理・教育訓練

逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説をする。

1.逸脱管理　1.1逸脱とレベル　1.2特性要因図2.CAPAと変更管理　2.1 CAPAとは　2.2 CAPAには変更管理は不要3.教育訓練　3.1スキル(技能)　3.2スキルの判定(有効性評価)　3.3実効性評価4.効果判定

【Dコース：製品品質照査(10/5配信)】改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

バリデーションを効果的に行い、品質照査を有効的に活用するためのGMP管理を事例集に基づき解説する。

1.製品品質照査　1.1品質照査の対象　1.2傾向分析2.バリデーション　2.1バリデーションとは何か　2.2バリデーション手順　2.3バリデーションの対象　2.4バリデーションの種類　2.5バリデーション状態の維持3.CSVコンピュータ化バリデーション4.効果判定

【Eコース：供給者管理(10/19配信)】医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説をする。

1.供給者管理　1.1文書管理　1.2選定　1.3監査　1.4取決め　1.5監査員養成2.外部委託業務管理3.効果判定