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~医薬品申請とASEAN各国の規制要件の違い~
本セミナーでは、最新の薬事関連情報と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要について説明します。さらに、ASEAN CTDの構成と内容、および作成する上で注意する点、登録更新制度や変更申請などについてもこれまでの実績を踏まえて説明致します
※オンライン開催のみとなりました。(2023年7月12日 更新)
日時
【Live配信受講】 2023年7月26日(水) 13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年8月7日(月) まで受付(配信期間:8/7~8/21)
※Live配信受講者、会場受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
習得できる知識
・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境について
・最新の薬事制度と申請フローの把握
・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得
セミナープログラム
1.ASEANと医薬品産業をめぐる環境
1)ASEAN概要
2)ASEANの医療制度
3) ASEANの医薬品をめぐる環境
2.ASEAN主要国の医療制度・薬事制度
シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン各国における
1) 最新の薬事規制と薬事登録制度・申請フロー
2) 変更申請ガイドライン
3) 早期審査・優先審査制度
4) オーファンドラッグの申請・審査制度
5) 留意事項
3.ASEAN CTD(ACTD)の概要
1)ASEAN CTDとICH CTD
2)ACTDの構成
3)ACTDに使われる主な用語と定義
4)ACTD PART I~IVの概要
4.ACTD 各論と申請書作成のポイント
1)PART I -申請資料および製品概要-
2)PART II -品質に関する資料-
3)PART III -非臨床試験に関する資料-
4)PART IV -臨床試験に関する資料-
5.ACTR(ASEAN共通技術要件)
1)プロセスバリデーション(PV)
2)生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
3)安定性試験
4)分析法バリデーション
5) バリエーション(変更)ガイドライン
6.まとめ-日本企業に求められること
□ 質疑応答 □
セミナー講師
小出 倫正 氏
【略歴】
大手メーカーの薬事品質保証部長,学術情報部長を経て国内外のコンサルタント会社や大学、製薬会社等と連携し,ASEAN諸国の薬事法に従った薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し現在に至る。
【主なご研究・ご業務】
医薬品製剤開発、ASEAN各国の薬事法
【業界での関連活動】
関西医薬品協会、日本製薬団体連合会講師など。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
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- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
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配布資料
- Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
- アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品・医療機器等規制 医薬品技術 海外事業進出
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