【改正ＧＭＰ省令対応】原料等の供給者の管理 ～選定・承認、取決めから運用の適正管理～

セミナー趣旨

  2005年のGQP省令施行により製造委託先や原薬製造業者のGMP運用状況の確認が義務づけられた。その後、ジェネリック医薬品の使用促進による原薬調達先が増加し、多数の供給者の管理が求められるようになった。
  また、改正GMP省令においては、原薬等の供給者管理が条文化され、GMP事例集（2022年版）でも供給者管理のポイントが整理されている。
  本セミナーでは、関連する法令やガイドライン、事例集などの参考資料を紹介し、具体的な手順やポイントを解説する。本セミナーは、製造管理者や品質保証担当者、原料等の供給者管理担当者等の方々にとって有益なものと考える。

習得できる知識

・最低限知っておくべき関連規制動向
・改正ＧＭＰ省令で規定されたQA業務とその責任
・原料とは？資材とは？
・原薬調達の実態（海外原薬の調達）
・供給者管理とは
・製造業と製造販売業の連携
・改正ＧＭＰ省令で求められる重要三大要素
・GMP適合性調査

セミナープログラム

①最低限知っておくべき関連規制動向　
 １．日本の法体系
　 1.1 薬機法改正からＧＭＰ省令改正まで
 ２．薬機法改正
　 2.1 区分適合性調査制度
　　2.1.1 基準確認証
　　2.1.2 製造工程の区分
　　2.1.3 ＧＭＰ適合性調査はどう変わる？
 ３．ＧＭＰ省令改正
　 3.1 改正ＧＭＰ省令の条文構成

②改正ＧＭＰ省令で規定されたQA業務とその責任
 １．QA組織体制
 ２．品質保証(QA) 部門の業務
 ３．品質保証(QA) 部門の責任

③原料とは？資材とは？
 １．製造に使用する原料とは？
 　1.1 ＧＭＰ事例集における原料の定義
 ２．製造に使用する資材とは？
 　2.1 ＧＭＰ事例集における資材の定義

④原薬調達の実態（海外原薬の調達）
 １．後発医薬品の原薬調達
 　1.1 海外原薬の必要性
 　1.2 海外原薬の使用状況
 　1.3 海外原薬の選定基準
 　1.4 今後の動向

⑤供給者管理とは
 １．承認書記載の原薬等の管理
 　1.1 ＧＭＰ事例集でのQ&A
 　1.2 医薬品製造販売承認申請書記載の製造所
 ２．ＧＭＰ省令で求める原料等の供給者の管理
 　2.1 ＧＭＰ省令（第 11 条の 4）
 　2.2 GMP施行通知（逐条解説）における原料等の供給者管理
 ３．供給者の適格性審査の手順とポイント
 　3.1 供給者の適格性審査の手順
　　3.1.1 供給者管理の手順書
　　3.1.2 供給者の評価方法（リスク分類表）
　　・原薬の例
　　・非無菌製剤の例
　　3.1.3 原料の管理クラス分類の例
　　3.1.4 資材の管理クラス分類の例
 　3.2 供給者の適格性審査のポイント
 ４．原料等の供給者管理に関する手順モデル（東薬工）
 ５．原料等の供給者の管理に関する手順（案）（大阪府）
 ６．原薬等の流通・保管時の品質確保
 　6.1 GDPとは
 　6.2 GDPの必要性
 　6.3 日本版GDPガイドラインの概要
 　6.4 保管・流通施設及び機器の管理

⑥製造業と製造販売業の連携
 １．製造業と製造販売業の連携図
 ２．監査の重要ポイント
 　2.1 改正ＧＭＰ省令の新規管理項目
 　2.2 取決めの重要性
　　2.2.1 GQP省令
　　2.2.2 GQP省令のポイント
　　2.2.3 GQP取決めの内容（GQP省令）
　　2.2.4 GQP取決めで取り交わすべき事項
　　2.2.5 その他、医薬品の製造販売業者が製造業者等と取り決めるべき事項
　　2.2.6 GQP取決め見本（日薬連）

⑦改正ＧＭＰ省令で求められる重要三大要素
 １．医薬品品質システム
 　1.1 医薬品品質システムとは
 　1.2 医薬品品質システムの基本的な考え方
 　1.3 医薬品品質システムの構築
 ２．品質リスクマネジメント
 　2.1 品質リスクマネジメントとは
 　2.2 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
 　2.3 品質リスクマネジメントプロセス
　　2.3.1 品質リスクマネジメントの方法と手法
 　2.4 品質リスクマネジメントの手順
 ３．データインテグリティ
 　3.1 データインテグリティとは
 　3.2 データインテグリティに関する規制
 　3.3 改正ＧＭＰ省令における記載

⑧ＧＭＰ適合性調査
 １．ＧＭＰ適合性調査とは
 　1.1 ＧＭＰ適合性調査で提出する各種資料
 　1.2 ＧＭＰ適合性調査の目的
 　1.3 ＧＭＰ適合性調査の調査権者
 　1.4 実地調査と書面調査
 　1.5 GMP適合性調査実績（PMDA）
 　1.6 実地調査の日程（標準）　
 　1.7 調査終了後の流れ
 　1.8 PMDAによる指摘事例
 　1.9 PMDA調査員の着眼点
 　1.10 製造所の格付けについて
 ２．海外製造所に対する模擬査察の実施
 　2.1 模擬査察の目的
 　2.2 改善指導
 　2.3 模擬査察後の反省会

【質疑応答】

セミナー講師

 新井 一彦 先生   C&J 代表　

■ご略歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。
その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。
取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
2015年より、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
■ご専門分野
GMP／GQP

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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