エンドトキシン試験における品質管理プロセスと薬事規制動向を踏まえた重要ポイント

セミナー趣旨

近年、バイオ医薬品、医療機器に加え再生医療、細胞治療における微生物学的品質管理、エンドトキシン管理と除去の重要性は一段と高まっています。本セミナーでは、国際調和エンドトキシン試験法の基礎と実践、GMPバリデーションのポイント、エンドトキシン除去、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォールについて、LAL代替法及び国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説します。さらに、COVID-19とエンドトキシンに関連する最近の話題を紹介しつつ、エンドトキシン研究、管理技術の将来展望と課題について考察します。

習得できる知識

・エンドトキシン試験法に関するピットフォールと解決策
・エンドトキシン試験(LAL)の実際と留意すべき点
・GMPにおけるバリデーション手法
・エンドトキシンの除去および不活化技術
・再生医療及び細胞治療における品質保証システム

セミナープログラム

１. 微生物の迅速試験法と活用
　1-1 微生物学的品質管理と微生物迅速試験法
　1-2 簡易・迅速検査のトレンドと要素技術
　1-3 測定原理と検出システムの進歩
　1-4 GMPバリデーションのポイントと事例　　

2. エンドトキシンの基礎と最近の話題
　2-1 エンドトキシンの分子構造と不均一性（ヘテロジェナイティ）
　2-2 エンドトキシンの生物活性と活性発現メカニズム
　2-3 最も強力な発熱性物質（パイロジェン）
　2-4 種々のエンドトキシン検出法の原理と応用
　2-5リムルステスト(LAL) の秀逸なパフォーマンス
　2-6 β-D-グルカンの多様性とLALへの影響
　2-7 臨床・非臨床・基礎研究での応用と周辺技術の進歩（活用事例を交えて）
　2-8 最近のトピックス（COVID-19とエンドトキシン）

3. エンドトキシン試験法の実践
　3-1 エンドトキシン試験法（BET）の歴史と幾多の変遷
　3-2 FDAの薬事規制とLAL事業へのインパクト
　3-3 三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和に至るまでの道のり
　3-4 バリデーションの考え方と進め方 (実施事例を交えて)
　3-5 エンドトキシン規格値の設定
　3-6 BETにおけるピットフォールと対策−Low Endotoxin Recoveryを中心に−
　3-7 代替法（細胞活性化／遺伝子組み換え）の位置づけと今後の展開
　3-8 再生医療・細胞治療分野を含めたBETのポイント（まとめ）

4. エンドトキシンの除去及び不活化
　4-1 エンドトキシンの物理化学的特性と安定性
　4-2 各種滅菌法、吸着、膜ろ過等における不活化及び除去
　4-3 化学処理、親和性を利用した不活化及び除去
　4-4 製薬用水、医薬品製造現場における微生物、エンドトキシン管理のポイント
　4-5 エンドトキシン除去技術の進歩と種々領域への活用事例

5. 再生医療及び細胞治療における微生物関連試験
　5-1 再生医療等製品の品質確保における基本的な考え方と薬事規制
　5-2 細胞及び足場材料の品質特性と評価のポイント
　5-3 培地、原材料、細胞加工物におけるエンドトキシン試験の重要性
　5-4 試料の調製とエンドトキシン試験の進め方
　5-5 品質リスクマネジメント（QMS）の概要と要点
　5-6 医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質確保・品質向上に向けた課題と将来展望

【質疑応答】

セミナー講師

LPSコンサルティング事務所　田村弘志 氏

【略歴】
1976年 東北大学農学部食糧化学科（現 生命素子機能分野）卒業
1978年 新潟大学大学院 農学研究科 農芸化学専攻 修士課程修了
1978年 生化学工業株式会社 入社
　　 中央研究所 試薬診断薬開発部グループリーダー・ACCグループリーダー・
　　 学術G 担当部長（1979年より自治医科大学 臨床病理学教室 研究生）
2007年 生化学バイオビジネス株式会社 担当部長
2013年 LPSコンサルティング事務所開設 代表

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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