滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

セミナー趣旨

滅菌製品や無菌医薬品を製造・販売するために要求される無菌性保証の一環として、製造工程や製品等に対して様々な微生物試験を行う必要がある。微生物試験は、試験者の慣れに依存する要素が高く、実施前にバリデーションが必要なことから習得するのに時間を要する。本セミナーでは、微生物試験を効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら講義する。

＜主催者より＞
EU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products：無菌製品の製造）の改訂版がアナウンスされ、いよいよ本年2023年8月25に発効します。適用範囲が無菌医薬品から無菌製品に代わったことで対象範囲が拡大され、バリア技術ならびに製造と特有技術も充実した記載になっています。また、特定微生物試験は少量でも危険が生じる微生物を検出する試験法ですが、これらは、剤形ごとに試験法が設定され、またバリデーションも必要となることから、各社気を使うところです。本セミナーは、微生物試験の基礎から実務・バリデーション、インフラ整備と維持管理まで丁寧に解説されます。参加者の各施設での実務での悩みに関する対応策を考えることはもちろん、遅滞なく確実にガイドラインに則した対応を実施していただけます。この機会をご活用ください。

習得できる知識

1）環境微生物と微生物試験に関する基礎
2）滅菌製品や無菌医薬品の微生物試験法全般
3）微生物試験実施の際に必要となるバリデーションとポイント

セミナープログラム

1. 微生物の基礎
1-1. 環境中の微生物の分類と特徴
1-2. 製造環境における微生物の発生源
1-3. 微生物汚染の拡大要因
1-4. 微生物汚染の管理方法
 
2. 微生物試験の基礎
2-1. 微生物試験の役割
2-2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材
2-3. 微生物試験の基本的な流れ
2-4. 微生物試験の分類と全体像
 
3. 微生物試験の実務とバリデーション
3-1. 微生物試験のバリデーション
3-2. 滅菌製品・無菌医薬品における微生物試験
3-2-1. 無菌試験
3-2-2. 微生物限度試験
3-2-3. エンドトキシン試験
3-2-4. 保存効力試験
3-3. 製造工程における微生物試験
3-3-1. 培地充填試験
3-3-2. 環境モニタリング
3-3-3. 用水モニタリング
3-4. 滅菌工程における微生物試験
3-4-1. バイオロジカルインジケーター（BI）試験
3-4-2. バイオバーデン試験
3-5. その他の微生物試験
3-5-1. 微生物同定試験
3-5-2. 微生物迅速試験
3-5-3. 安定性試験

4. 微生物試験のインフラ整備と維持管理
4-1. 設備の適格性評価と維持管理
4-2. 試薬の作成と維持管理
4-3. 試験者の技能評価と維持管理
4-4. 品質文書の作成と維持管理

□　質疑応答　□

セミナー講師

岩田硝子工業株式会社　品質保証部 部長　
井原 望氏

【ご経歴】
1997年 東京農業大学 農学部 農芸化学科 卒業 
1999年 筑波大学大学院 バイオシステム研究科 修了
同年  松下電工（株）（現、パナソニック（株）） 解析評価技術センター 主幹技師 
2006年 NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長　就任 
2011年 技術士（生物工学部門）取得 
2015年 関西大学 理工学研究科 修了（工学博士） 
2019年 協和キリン（株）品質管理部　マネージャー 
同年  岩田硝子工業（株）品質保証部　部長 　　

【主なご業務・ご研究】
微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、バイオ式生ゴミ処理機、新規滅菌方法、除菌・防カビ機能家電や住設建材の評価方法の開発業務に長年従事した後、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務に携わる。現在は、滅菌技術を用いた滅菌製品（バイアル、ゴム栓等）の製造・品質システムの立ち上げと維持管理および無菌性保証、業務改善等を担当。

【業界での関連活動】
・元NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長 
・株式会社新技術開発センター 技術士試験対策講座 講師
・日本生物工学会 会員、日本防菌防黴学会 会員

セミナー受講料

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