QMS適合性調査（EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定）およびケーススタディによる問題点解決

医療機器滅菌セミナー

～QMS適合性調査における指摘事項、推奨事項の解説と対応について～

セミナー講師

四季サイエンスラボラトリー　代表　山口　透 氏＜ご専門＞微生物学、滅菌、放射線化学、高分子化学＜ご略歴＞1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発（微生物関連、試験開発及びEO滅菌バリデーション）、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業（滅菌、微生物管理、放射線改質）開始、現在に至る。元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員＜著書＞1.新GMP微生物試験法　(株) じほう2.食・健康の高安全化　サイエンス＆テクノロジー(株)3.微生物管理実務と最新試験法　(株)情報機構4.バリデーション全集 (株)情報機構5.医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決　(株)情報機構6.ゲル化・増粘剤の使い方、選び方事例集　（株）技術情報協会7.滅菌バリデーションと関連試験　(株)情報機構

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

セミナー趣旨

医薬品医療機器等法（薬機法）施行にともない新QMS省令が導入されました。QMS適合性調査は、QMS省令に適合し適正な品質の製品が製造される品質システムを調査します。特に、滅菌関連の規制は年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈し運用することが求められています。　本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説します。また、ケーススタディとして、規格をどのように解釈したら良いかについて考えて行きたいと思います。本セミナーが、今後の製品滅菌保証の向上に参考になれば幸いです。

習得できる知識

・指摘事項を通して医療機器の品質システムを正しく理解し管理するための知識を習得できる。・指摘事項の適切な対応ができ、今後の指摘事項を予防、低減できる。・ISO規格を正しく理解、解釈することができる。

セミナープログラム

【エチレンオキサイド滅菌】1.日常滅菌における積載過多2.製品ファミリー設定の根拠（PCD滅菌抵抗性評価）が不明確3.積載ワーストの定義（上限、下限）がされていない4.EO濃度計算に圧力が換算されていない5.滅菌条件：製品温度上限、下限の設定根拠がない6.滅菌条件管理項目の基準設定の根拠が不明確7.積載方法、パターンの設定根拠とワーストケースが考慮されていない8.積載の混載時ワーストケースの根拠が不明確9.購入BIの管理方法（保管温度、保管湿度、使用期限）が不十分、培地培養条件が規定されていない10.BIの適格性（購買データ、BIとバイオバーデンの抵抗性比較）が検証されていない11.バリデーションの積載負荷（ダミー）およびPCDの繰り返し使用制限が設定されていない12.加湿工程に使用する蒸気の品質試験が規定されていない13.BIの無菌試験における適用規格と培養条件が不明確、校正が未実施14.再確認（リクオリフィケーション）の間隔設定の根拠がない15.出荷の判定基準が不適切、再滅菌の記録がない16.滅菌外部委託時の責任関係が不明確

【放射線滅菌】1.滅菌線量設定、定期監査時の陽性発生手順が不明確2.VDmax法の検定線量照射試験におけるバイオバーデン数値が過大評価になっている3.製品ファミリー設定の根拠が不明確4.最大許容線量設定の根拠が不明確5.OQの検証項目が十分でない6.製品の変更に関して変更管理がされていない7.滅菌外部委託時の責任関係が不明確

【バイオバーデン測定】1.バイオバーデン測定未実施、または回数が不足している2.適格性試験が未実施3.バイオバーデンの取出しが妥当でない4.培地、培養方法の妥当性が確認できない5.同定試験の妥当性が確認できない、実施回数が少ない6.バイオバーデン変更管理が不明確7.過大、過小評価になっている（検出限界、ストレス、測定法）8.管理水準設定の根拠が不明確、管理水準を超えた場合の措置が文書化されていない9.回収率測定法不適切（繰り返し法）10.未検出の取り扱いに検出限界を考慮していない

【ケーススタディ】1.EO滅菌工程の同等性（複数滅菌器、複数プレコン、複数エアレーション）2.パラメトリックリリース実施要件（EO滅菌）3.定期再確認不適合時の製品無菌性保証の考え方（EO滅菌、放射線滅菌）4.製品SALの考え方（EO滅菌）5.EO滅菌の原理と製品設計（（滅菌対象と滅菌困難な構造と対策）6.EO低湿度滅菌条件の課題7.EO滅菌工程の改善（製品温度分の均一化、滅菌時間低減、EO残留物低減）8.ガスバリア，嫌気包装の滅菌（EO滅菌、放射線滅菌）9.線量測定の不確かさと線量分布評価、表面管理線量設定（放射線滅菌）10.滅菌条件のワーストケース（最大値）と最大許容線量の違いについて（放射線滅菌）11.製品の安定性/耐久性における材質劣化評価について（放射線滅菌）12.バイオバーデンスパイクの原因調査と管理方法（バイオバーデン測定）13.バイオバーデン測定法が適切でない（細菌/真菌別々測定、芽胞接種後の乾燥、回収ストレスの影響）　

ＱＭＳ適合性調査、医療機器、ＥＯ滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン試験