改正QMS省令／ISO 13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズ～Excelを用いた、統計的手法の適用とサンプルサイズの精確計算～

セミナー趣旨

　ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。
　このISO/TC210自らが2018年に発刊した「ISO 13485:2016 実践ガイド－ISO/TC210からのアドバイス」によれば、「①検証・バリデーションに適切な統計手法を選択し、その上で、②検証における要求事項と選択された統計的手法に基づいてサンプルサイズと実験回数を決定する」がISO 13485:2016が求めているサンプルサイズと統計的手法であることがわかる。
　本セミナーでは、この実践ガイドの内容をもとに、改正省令のもとになっている ISO 13485：2016のサンプルサイズに対する真の要求事項や、そのISO 13485:2016とISO 14971 および GHTFプロセスバリデーションガイダンスとの関連について解説する。
　これらの理解に基づくと、品質管理で必要となる統計学的手法は、一般的によく知られている平均値の差や標準偏差の比の検証・検定だけではなく、区間推定やロット不良率の推定の手法も重要であり、むしろ有意差検定よりも必要となる場合もあるとも考えられる。
　不良率の推定手法はISO 16269-6に示された方法（ロット内の適合品割合を統計学的に検証する方法）を紹介するが、これはJISの抜き取り試験と同じ統計学的考え方ではあるが全く異なった判断を行う方法である。
　これまではサンプルサイズの計算に重点を置いたため割愛していた統計的手法の基礎的な部分の説明も、全体のレベルを維持したままセミナーの内容に盛り込んだ。すなわち、統計学の基本の理解からはじめ、3つの基本的手法については統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法の両方に使用するExcel関数とその使い方を示すことで、Excelを全面的に用いた説明を行う。この説明では、基本的統計手法の検定・推定の実施もそのサンプルサイズ計算も、どちらも適切なExcel関数を選択することで可能なことを代表例について計算例を示した。このことで、統計手法とそのサンプルサイズ計算との関連性がより深く理解できる。これらの理解に基づいて、上記の3局面において適用される統計手法を提案・紹介する。サンプルサイズの計算の必要性についても述べる。
　最後に、ISO 13485：2016が求めるサンプルサイズの根拠の考え方を整理し、Q&Aの形で確認する。サンプルサイズを減少させる方法とその是非についても触れる。

受講対象・レベル

・ 医療機器設計者
・ 医療機器工程バリデーション担当者
・ 品質保証担当者

習得できる知識

ISO13485：2016 の要求事項を正しく理解する。またこのISO 13485:2016に対応した、統計手法の選択とそのサンプルサイズの計算方法について統計学の基本から理解する。その上で、Excelを用いた基本的な統計的推定・検定の方法を習得する。
さらに、サンプルサイズのExcel による精確計算方法についても習得する。

セミナープログラム

1．ISO 13485：2016、改正QMS省令が要求するサンプルサイズの根拠
1.1　ISO 13485:2016、改正QMS省令におけるサンプルサイズの要求
～TC210委員会発行の実践ガイドや米国QSRからその要求事項を読み解く
1.2 プロセス バリデーションとサンプルサイズ
～TC210委員会の実践ガイドで引用されたGHTFガイダンス、その統計手法
1.3 リスクマネジメントとサンプルサイズ
～ISO 13485 に引用されたISO 14971：2019、ISO TR 24971：2020から
サンプルサイズとリスクマネジメントの関係を読み解く～

2. 統計的手法とサンプルサイズ計算理解に必要な統計学
～Excel のどの関数を使うか～
2.1 確率密度関数と推計統計学
2.2 統計量の分布～連続変数の5つの確率密度関数
2.3 離散変数の確率分布関数

3. 基本的な統計的手法とそのサンプルサイズの計算方法・計算例
～Excelでどこまでできるか？～
3.1 正規分布の平均値と標準偏差の区間推定とそのサンプルサイズ
3.2 有意差検定の方法とそのサンプルサイズ
3.2.1 βとΔ がなぜ必要か～帰無仮説と対立仮説～
3.2.3 計算原理～必要となる非心分布～
3.2.3 一元配置分散分析のサンプルサイズ
3.2.4 不良率の比較検定 二項分布の応用
3.3 ISO 16269-6による母集団の不良率の推定とそのサンプルサイズ
～JIS抜き取り試験との違いは？～
3.3.1 連続変数の場合
3.3.2 離散変数の場合

4. 三局面それぞれの統計的手法とそのサンプルサイズ
4.1 設計開発検証・工程設計での統計的手法
4.2 設計開発バリデーションの統計的手法の例
臨床試験の戦略；安全性と有効性
計測用途の医療器における既承認機器との比較手法
4.3 プロセスバリデーションの統計的手法・ツール
IQ, OQ PQの統計的手法・ツール
日常工程管理のための手法・ツール

5 サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
5.1 サンプルサイズの根拠をどう考えるか
5.2 サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか

セミナー講師

 高田 覚 先生   元 ミックインターナショナル株式会社

■ご略歴
1983年 ～ (株)カネカにてコレステロール吸着システムの開発に参画
                国内臨床評試験担当後、FDA PMA取得に参加、統計解析を担当
               ・3つの医療器の国内臨床試験を担当
2001年～ (株) カネカ 薬事・品質保証グリープリーダー（総括管理責任者）
2008年～ (株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)
               工場のISO 13485 認証取得
2011年～2021年 ミックインターナショナル(株)
シニア・コンサルタント、医療統計専門家
■ご専門・得意分野
医療統計、医療工学

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

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  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

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