先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策

セミナー趣旨

最近の先発対後発の係争は、再審査期間終了後に残存する先発特許を、後発側が無効審判で攻撃することから始まり、その後パテントリンケージをかわした後発品が市場参入すると先発が侵害訴訟を提起する、という典型的な構図が確立しつつある。
しかしここ数年、この構図とは異なる戦略をとる事案が出てきた。その代表的な例が、特許第5190159号に絡むピタバスタチン製剤事件である。この事件では、後発品に狙いを定めた巧妙な特許戦略により、先発が特許を潰されることなく後発品の差止に成功した。その後、多額の損害賠償を求める先発のさらなる攻勢に対して、後発側が粘り強く無効の主張を重ねた結果、特許無効が認められ、後発の大逆転劇となった。
本講座では、ピタバスタチン製剤事件における差止・損害賠償請求、無効審判のポイントと重要論点を解説し、これを踏まえて先発メーカーの後発対策・後発メーカーの先発対策について検討する。

＜主催者より＞
先発医薬品対後発医薬品，この歴史は壮絶です。先発メーカーは，様々な手法でライフサイクルマネジメントを図りますし，後発品メーカーは，無効審判などの様々な手法で市場への参入を図ります。本セミナーでは，ピタバスタチンを例に差し止め請求で勝訴した先発メーカーとその後の無効審判で逆転勝利した後発品メーカー，それぞれの戦略とポイントとなる事項を整理してお話されます。この事例研究から学ぶことは多く，参加者がお悩みの問題にも大きなヒントが得られることでしょう。

セミナープログラム

１.イントロダクション
　1.1　最近の先発対後発の対峙の状況
　1.2　特許無効審判と侵害訴訟
　1.3　ピタバスタチン製剤事件の背景
　　　　・特許第5190159号について
　　　　・出願の時期、早期審査を利用した権利化、後発品を狙った発明
　　　　・時系列による事件のまとめ
 
２.差止請求訴訟と無効審判１・２＜先発の勝訴＞
　2.1　地裁判決（2017/9/29判決　平成27年(ワ)30872）
　　　　・重要論点（先使用権）
　2.2　高裁判決（2018/4/4判決　平成29年(ネ)10090）
　　　　・上告不受理（2019/2/14決定）
　2.3　無効審判１・２
　　　　・無効審判１（2020/9/18審決　無効2018-800092）
　　　　・無効審判２（2021/1/7審決　無効2019-800029）
 
３．損害賠償請求訴訟と無効審判３＜後発の逆転＞
　3.1　訴訟提起～地裁判決まで
　　　　・４つの損害賠償請求と請求額
　3.2　地裁判決（2022/3/24判決　平成30年(ワ)17586他）
　　　　・サポート要件
　3.3　高裁判決（2022/9/21判決　令和4年(ネ)10052）
　　　　・進歩性
　3.4　無効審判３（2023/1/24審決　無効2020-800121）
        　・進歩性、サポート要件
 
４．考察と実務上の指針
　4.1　差止・損賠ともに先発が勝訴したマキサカルシトール事件との比較
　4.2　先使用権、進歩性、サポート要件
　4.3　先発メーカーの後発対策と後発メーカーの先発対策
 
５．まとめとＱ＆Ａ

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