医療機器開発超入門2023①ニーズ探索～非臨床②治験・臨床研究～薬事申請③保険申請～上市・市販後

セミナープログラム

第1回　4月13日（木） 13:00-16:00  ニーズ探索～非臨床

■講座のポイント
  本シリーズ講座では、医療機器を開発してビジネスを成功させようとしている開発担当者が、開発前から市販後の各ステージにおいて参考となる情報をまとめて解説します。医療機器は多種多様であり、開発の各ステージにおけるポイントを理解しておくことが重要です。医療機器開発の全体像を理解しマネジメントを行うことができる基礎的な知識を身につけることを目指します。
  本講座ではビジネスを成功させるために極めて重要なニーズ選定を含む探索ステージから開発プロセスの全体像に加え、医療機器開発に必要な非臨床の評価について解説します。

■受講後、習得できること
・医療機器の特性
・医療機器の規制概要
・開発テーマの選定手法
・設計開発プロセスの全体像
・医療機器開発における評価項目

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)
・医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により
   厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成17年厚生労働省告示第 122号）

■講演中のキーワード
・医療機器の該当性
・医薬品医療機器法
・品質マネジメントシステム
・設計検証
・信頼性基準

■講演プログラム
1. はじめに
2. 医療機器のニーズ探索と選定
　2-1. そもそも医療機器とは
　2-2. 医療機器の規制概要
　2-3. ニーズ探索と当社の事例
　2-4. 開発テーマの選定
3. 医療機器の設計開発
　3-1. 医療機器の開発プロセス
　3-2. 基本要件とリスクマネジメント
　3-3. 開発のスケジューリング
　3-4. 当社の研究開発事例
4. 医療機器開発に必要な非臨床の評価
　4-1. 生物学的安全性とGLP
　4-2. 電気的安全性
　4-3. 性能確認試験等
　4-4. データの信頼性
5. 質疑応答

第2回　4月20日（木） 13:00-16:00  治験・臨床研究～薬事申請

■講座のポイント
  本シリーズ講座では、医療機器を開発してビジネスを成功させようとしている開発担当者が、開発前から市販後の各ステージにおいて参考となる情報をまとめて解説します。医療機器は多種多様であり、開発の各ステージにおけるポイントを理解しておくことが重要です。医療機器開発の全体像を理解しマネジメントを行うことができる基礎的な知識を身につけることを目指します。
  本講座では開発する医療機器の有効性を臨床において評価するための知識、臨床研究や治験の位置付けと、薬事申請の概要について理解し、それらが事業全体のビジネスとどう繋がっているかについて解説します。

■受講後、習得できること
・臨床研究を行う上での基礎知識
・治験の全体像
・事業全体における臨床研究と治験の位置付け
・薬事申請手続きの基礎知識
・薬事承認までのプロセス

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
・臨床研究法（平成29年法律第16号）
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）

■講演中のキーワード
・特定臨床研究
・治験
・GCP
・基準
・STED

■講演プログラム
1. はじめに
2. 医療機器開発における臨床研究
　2-1. 臨床研究法と特定臨床研究
　2-2. 医学研究に関する倫理指針
　2-3. 未承認医療機器の提供
　2-4. 当社の臨床研究の事例
3. 医療機器開発における治験
　3-1. ヘルシンキ宣言
　3-2. 治験の要否と臨床評価報告書
　3-3. 治験の流れとGCP
　3-4. 当社の救急用医療機器の治験の事例
4. 医療機器の製造販売承認等申請
　4-1. 薬事申請手続きの流れ
　4-2. 承認申請書と添付資料（STED）
　4-3. 認証申請書と添付資料（STED）
　4-4. 当社の承認審査の事例
5. 質疑応答

第3回　4月27日（木） 13:00-16:00  保険申請～上市・市販後

■講座のポイント
  本シリーズ講座では、医療機器を開発してビジネスを成功させようとしている開発担当者が開発前から市販後の各ステージにおいて参考となる情報をまとめて解説します。医療機器は多種多様であり、開発の各ステージにおけるポイントを理解しておくことが重要です。医療機器開発の全体像を理解しマネジメントを行うことができる基礎的な知識を身につけることを目指します。
  本講座では売れる医療機器を開発するために必要な保険戦略の考え方と、市販後の安全管理や医療関係者への情報提供などの市場とのアクセスに関連した規制について解説します。

■受講後、習得できること
・医療保険制度の概要
・保険戦略の考え方
・医療機器の表示等に関する規制
・医療機器のプロモーション
・市販後安全管理

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
・健康保険法（大正11年法律第70号）
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
  （平成16年厚生労働省令第135号）

■講演中のキーワード
・医療保険
・保険医療材料等専門組織
・添付文書
・広告規制
・GVP省令

■講演プログラム
1. はじめに
2. 医療保険制度の基礎と戦略
　2-1. 医療保険制度の基礎
　2-2. 保険上の医療機器の位置付け
　2-3. 保険収載プロセスと保険戦略
　2-4. 特許戦略と保険戦略の関係
3. 販売開始に向けた準備
　3-1. 医療機器への表示
　3-2. 添付文書の作成
　3-3. 販売に関する規制
　3-4. 修理に関する規制
4. 販売開始後の市場アクセス
　4-1. 製造販売後安全管理（GVP）
　4-2. 医療機器の回収
　4-3. 医療機器の広告
　4-4. プロモーション
5. 質疑応答

セミナー講師

 武治 先生   大研医器株式会社 技術本部 開発部 薬事学術情報課 課長 安全管理責任者

■ご経歴
1991年　大研医器株式会社に入社
2000年　大研医器株式会社 商品開発研究所
　          医工連携による企画開発業務に従事
2003年　大研医器株式会社 商品開発研究所 商品研究グループ長
2011年　薬事・安全管理・知財部門の責任者
　          規格・基準の作成、保険関連業務も従事
■ご専門および得意な分野・ご研究
・医療機器研究開発（麻酔関連、体温管理関連）
・医療機器薬事
・医療機器安全管理
・知財管理
■本テーマ関連学協会でのご活動
・医療健康機器開発協会 理事
・日本麻酔科学会
・日本臨床麻酔学会
・日本救急医学会
・日本蘇生学会
・日本内視鏡外科学会
・日本手術医学会
・日本集中治療医学会
・日本医療機器学会
・日本脳低温療法・体温管理学会
・日本QA研究会

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、 Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。
  お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」