治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向とアジア各国における当局報告要件の違い

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．はじめに
　1.1 安全性部門の歴史
　1.2 PMSとPVの違いとは？
　1.3 安全性部門が求めるものとは？

２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
　2.1 個別症例報告について
　　・治験時・市販後の関連性、重篤性、新規性について
　2.2 集積（定期）報告について

３．アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
  3.1　アジア各国の背景を踏まえたPV規制について
  3.2　US/EU/JPの規制を踏まえたアジア各国のICSRにおける関連性、重篤性、新規性について
  3.3　US/EU/JPの規制を踏まえたアジア各国の集積（定期）報告について
  3.4　US/EU/JPの規制を踏まえたアジア各国の医療機関への安全性情報伝達について
  3.5　US/EU/JPの規制を踏まえたアジア各国のRMPについて
  3.6　US/EU/JPの規制を踏まえたアジア各国の製造販売後調査について
※中国
   韓国
   台湾
   インド
   インドネシア
   タイ
   フィリピン
   シンガポール
   ベトナム
   マレーシア

４．アジアPV規制のまとめ 

　□質疑応答□

セミナー講師

MSD（株） PV　部長　兼　安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナー受講料

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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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