【中止】体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略

セミナー趣旨

体外診断用医薬品の開発では、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、その後の保険適用申請を見据えた試験プロトコルを構築していく必要があります。本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、保険適用申請を見据えた臨床性能試験のプロトコル構築を含めた開発戦略について、ポイントとなる項目について講義します。

＜主催者より＞
最近、体外診断用医薬品の社会的ニーズが高まっています。その中で2022年2月9日「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」が改正され、同年4月1日より適用されています。高額な医薬品を効果の出ない（出にくい）患者に投与した場合、薬剤費という観点から大きな損失です。また、患者にとっても効果の出ない治療は、費用や満足度等の点で問題があります。体外診断用医薬品（IVD）については、「先駆けパッケージ戦略」の中で、先駆け審査指定制度の試行的実施が行われています。本セミナーでは、治療薬・診断薬で異なる保険収載ルールから、IVDの臨床研究、臨床性能試験のポイントと進め方、診断の精度管理や開発のポイント、また、薬事申請と保険適用申請については、PMDA相談を含めて実例を挙げて丁寧に解説されます。この機会をご活用ください。

習得できる知識

・体外診断用医薬品開発の全体像
・臨床性能試験の実務とポイント
・薬事申請・保険適用申請の戦略構築

セミナープログラム

1．体外診断用医薬品の開発スキーム
　1-1. 体外診断用医薬品とは
　1-2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
         ・開発品のストーリーを構築する
         ・診断薬にとってのストーリーとは
         ・ストーリーを基に何を考えるか
　1-3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
 
2. 臨床性能試験について
　2-1. 臨床性能試験の流れ
　　　　・プロトコルの立案から測定結果の考察まで
　2-2. 臨床性能試験に進む前に
　　　　・ISO13485　設計開発について
　　　　・ストーリー整理のためのフローチャート作成
　2-3. プロトコル作成と相談
　　　　・研究開発からのスムーズな移行のために
　2-4. 倫理委員会 (IRB)
　　　　・求められる資料
　　　　・説明文書、同意文書、症例報告書の例
　2-5. 臨床性能試験の契約
　2-6. 臨床性能試験に必要な費用
　2-7. 臨床性能試験の注意すべき点
　　　・測定・解析のマニュアル化
　　　・トラブルを未然に防ぐために
　　　・よく用いる解析手法-基準範囲
　　　・よく用いる解析手法-カットオフ値
　　　・よく用いる解析手法-クロス表
　　　・よく用いる解析手法-ROCカーブ
　　　・よく用いる解析手法-相関図
　　　・考察時の着眼点
　　　・PMDAへの相談
　　　・トラブルを未然に防ぐため
　　　・研究部門との意見調整のコツ
 
3. 薬事申請と保険適用申請（PMDAとの相談）
　3-1. 製造販売承認申請に必要な体制、書類
         ・添付資料の詳細項目
         ・申請書作成のポイント
　3-2. 申請の流れ
　3-3. 照会事項対応のポイント
         ・行政とのやりとり、体制
　3-4.保険適用申請の流れ
         ・保険制度の概要
         ・保険適用区分
         ・申請に必要な書類
         ・保険点数の算出
         ・保険点数に含まれる費用
         ・保険適用までの日数
　3-5. 医療経済上の有用性を示す資料
　3-6. 保険適用申請を見据えた臨床性能試験プロトコルの構築

■　質疑応答　■

セミナー講師

株式会社TKResearch  代表取締役
稲垣 貴之氏

化粧品メーカー・製薬メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス　先端抗体工学研究所　所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より　株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課　マネージャーを経て商品企画部　部長として、体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。
2017年に独立し、現在は株式会社TKResearch代表として、体外診断用医薬品の研究開発や各種コンサルティングに従事している。

【主なご業務/専門】
体外診断用医薬品の研究開発、製造、品質管理、薬事申請を経験。
現在はコンサルティングだけでなく、診断用医療機器の開発も行っている。
また、体外診断用医薬品の原材料である抗体に関する研究に従事し、特許技術を確立している。

セミナー受講料

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