新人のための分析法バリデーション基礎講座

セミナー趣旨

分析法バリデーションは医薬品をはじめ化粧品、食品において信頼できる結果を得るために必要な概念です。しかし、理解するには統計学的な知識が欠かせず、敷居の高いものとなっています。
今回のセミナーでは、医薬品等の成分を測定する場合、化学実験をあまり経験したことの初学者でも理解できるように、化学分析の基礎知識から分析能パラメーターを解説します。これにより、分析法バリデーションをイメージできるようになることを目的とした基礎講座です。今回は新しいICHガイドラインを考慮して基礎をより分かりやすいものとしています。

セミナープログラム

１．分析法バリデーションとは何か？
　　～分析法バリデーションが必要な理由とその背景を理解する～

　①分析方法が信頼される条件
　　・分析法バリデーションの対象となる分析方法の範囲
　　・信頼性を示す根拠（文書）の種類
　②評価するための統計の最低知識
　　・標本の平均、分散（標準偏差）、
　　・最小二乗法（回帰分析）、相関係数
　　・ばらつきと偏り

　　確認問題

２．評価するための分析能パラメーター
　　　～分析方法の信頼性を示すために必要なパラメーターを考える～

　①分析方法を開発する段階で考える手順と項目
　　・どのような試験方法を組み立てるか（共通する項目を明らかにする）
　　・選定する手順と選定の順番を明確にする
　　・考え方ではなく、具体例、LCや光学分析でみる
　②評価するための指標
　　・第1に、特異性／選択性、
　　・ついで、直線性・範囲、下限設定（検出限界・定量限界）
　　・真度・精度、
　　・そして検出限界・定量限界
　　・分析法を開発する段階で明示すべきこと。
　③安定した分析を行うための指標
　　・頑健性とは何か、その目指すものは何か
　　・恒常的な分析システム適合性の評価

　　確認問題

３．試験タイプにより求められる分析能パラメーター
　　　～化学分析の範囲にあった必須項目が異なることを学ぶ～

　①　タイプⅠ（確認試験）
　　　特異性に突出したタイプ
　②　タイプⅡ（純度試験）
　　　限度と定量では、それぞれ異なったパラメーターが必要となる
　③　タイプⅢ（定量法）
　　　もっとも明確なタイプ、でも、迅速な試験が求められる

　　確認問題

【質疑応答】

セミナー講師

東京バイオテクノロジー専門学校　講師　　小島 尚　氏

帝京科学大学　生命環境学部　 元 教授
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議　副代表理事

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

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