バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測

セミナー趣旨

バイオ医薬品の開発において、凝集体の評価は不可欠である。本講演では、抗体医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析の基礎を説明する。また、処方開発における加速試験や物理化学的パラメータを利用した安定性予測についても紹介する。

＜主催者より＞
本セミナーでは、凝集体の分析、加速試験、物理化学的パラメータを利用した安定性予測、抗体医薬品処方の剤型、処方情報など様々な観点から情報とノウハウがお話されます。セミナー参加者自身の研究開発はもちろん、製造に応用できるものとなるでしょう。この機会をご活用ください。

習得できる知識

バイオ医薬品の凝集体分析の方法と分析事例、加速試験の方法、物理化学的パラメータを用いた安定性予測

セミナープログラム

1.    タンパク質の凝集体発生メカニズム
1.1    タンパク質とは
1.2    タンパク質の変性、会合、凝集
1.3    凝集体発生メカニズム

2.    抗体医薬品の凝集を引き起こす原因
2.1    ケミカルストレス
2.2    熱ストレス
2.3    メカニカルストレス

3.    凝集体による免疫原性のリスク

4.    凝集体の分析
4.1    ナノ粒子（<100 nm）
4.2    ナノ粒子の分析事例
4.3    サブマイクロン粒子（100 nm〜1 µm）
4.4    サブマイクロン粒子の分析事例
4.5    ミクロン粒子（1 µm〜）
4.6    ミクロン粒子の分析事例

5.    抗体医薬品における加速試験

6.    加速試験で生じる抗体医薬品の劣化

7.    コロイド安定性
7.1    コロイド安定性とは
7.2    測定方法

8.    構造安定性
8.1    構造安定性とは
8.2    測定方法

9.    物理化学的パラメータを利用した安定性予測
9.1    処方検討例

10.    化学修飾の予測

11.    抗体医薬品処方の剤型

12.    抗体医薬品の処方情報
12.1    溶媒
12.2    アミノ酸
12.3    塩
12.4    界面活性剤

13.    容器栓システムの評価

□　質疑応答　□

セミナー講師

福原　彩乃氏
株式会社ユー・メディコ  代表取締役
博士（応用生命科学）

【略歴】
2006年3月　大阪府立大学　農学部　応用生物化学科　卒業
2012年3月　大阪府立大学大学院　生命環境科学研究科　博士課程修了　博士（応用生命科学）
2012年4月　大阪府立大学大学院　生命環境科学研究科　博士研究員
2013年4月　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社　薬物動態安全性研究部
2018年1月　株式会社ユー・メディコ　研究員
2018年5月～　大阪大学工学研究科　招聘研究員
2019年4月〜　株式会社ユー・メディコ　副社長
2020年4月〜　株式会社ユー・メディコ　代表取締役

【主なご研究・ご業務】
抗体医薬品の凝集体分析、処方検討の受託研究・受託分析・コンサルティング

セミナー受講料

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