【中止】三極DMFの制度概要及びFDADMFを中心とした作成・登録実践セミナー

セミナー趣旨

  海外（US、EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFです。ところがこの仕組みはUS、EU、日本で基本は共通ですが実際の仕組みの詳細がそれぞれの極で異なっています。更に現在ではITをベースにしたeCTD/eSubmissionでの運用が必須となっています。今回は実践編として、まず、DMFの各国で異なるその仕組みと仕様の解説と対応の概要を説明致します。また、eCTD仕様のDMF作成とその電子的な登録の全ステップを含めたeCTD/eSubmissionnの概要と実際のファイル作成事例を説明いたします。

習得できる知識

・三極（US、EU、日本）を中心に各国DMFの特徴と比較
・DMF eCTD/eSubmissionの概要の把握
・FDA DMFを中心に実際の作成・登録の対応

セミナープログラム

1. DMF概要
　1-1.　DMFとは
　1-2.　変更・更新・LOA・照会等
2. 各国DMFの特徴
　2-1.　US　DMF概略
　2-2.　EU　ASMF/CEP概略
　2-3.　日本のMF概略
　2-4.　各国DMFの特徴と比較　（比較表）
3. eCTD/eSubmissionの概略
　3-1.　eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
　3-2.   eCTDの基本
　　3-2-1. 　eCTD全体の構成
　　3-2-2.　 CTDモジュール構造
　　3-2-3. 　M1の構成
　　3-2-4. 　M2とM3の構成　
　3-3.   FDA eCTD/eSubmission概要
　　3-3-1. M3 作成事例 (10 files)
　　3-3-2. ESGによる送信

■講演中のキーワード
DMF、FDA、EMA、EDQM、PMDA、ASMF、CEP、MF、CTD、eCTD/eSubmission、
NDA、ANDA、IND、MAA、MAV、HOLDER、REGISTRATION、RENEWAL、CHANGE、VARIATION、
LOA、M1、M2、M3、QOS、FILE、LEAF、ESG、CESP 

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1. ・厚生労働省　薬食審査発1117第3号/ 薬食機参発1117第１号「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」
       平成26年11月17日
2. FDA, Drug Master Files (DMFs) by FDA Website
3. FDA , Drug Master files - Guidance for Industry (Draft Guidance) Rev.1 - October 2019
4. Electronic Common Technical Document (eCTD) by FDA Website
5. EMA, Guidance on Active Substance Master File Procedure, 2018/11/08
6. EDQM, Certification of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia Management of
    applications for new Certificates of Suitability, Requests for Revision or Renewal of Certificates of
    Suitability and applications using the ‘sister files’, November 2021
7. EDQM, Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia
    CERTIFICATION POLICY DOCUMENT - Content of the dossier for chemical purity and
    microbiological quality, December 2018
8. Health Canada Guidance Document: Master Files (MFs)-Procedures and Administrative Requirements,
    Revision December 2021
9. ICH M4Q 別紙3 CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン（2003.7.1)

セミナー講師

 宮原 匠一郎 先生   株式会社ファーマ・アソシエイト 代表取締役

■ご経歴
1977年、東京大学大学院 薬学系研究科 製薬化学専門課程修士課程修了。
同年、三井東圧化学(株)（現三井化学(株)）入社、大牟田工場、生物工学研究所にて原薬、
ペプチド及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討、企業化(有機合成、発酵、細胞培養)に従事。
1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて医薬品子会社と共同で
グローバルな新薬開発、医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年より原薬及び医療用途の原料化学品事業を担当、
酵素法アミノ酸、酵素法核酸、医療用ポリマー等を市場に送る。
2006年より品質保証部門に移り原薬、医療用途の原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。
この間EDQMの監査を受審、合格。
2011年5月退職、同年9月、株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・DMF(FDA、EMA)、MF(PMDA)、SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類
　作成・提出・登録・変更・維持
・適用される薬事関連規制（USA、EU、日本）及び対応方法の明確化
・GMP（原薬・中間体、バイオ医薬、容器、医薬品添加物、化粧品及び原料）
・当局（FDA、EMA)監査への準備・対応
・お客様への模擬監査、サプライヤーへの監査（GMP、IPEC、EFfCI、ISO)の代行

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」