ＣＳＡのガイダンスの解釈とＣＳＶとの比較

CSAの適用範囲、リスクの枠組み、事例、取り組む上でのポイント！
昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説！

セミナー講師

 荻本 浩三 先生   (株)島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー　

■職歴
1985年〜2021年3月 (株)島津製作所
                             分析機器や医用機器、半導体機器等のソフトウェアの研究・開発
　                          分析システムの開発・サポート
　                          顧客のGMP、CSV、データインテグリティなど法規制・ガイドライン対応のサポート
2021年4月〜           (株)島津アクセス
　                          分析システムのサポート
　                          顧客のGMP、CSV、データインテグリティなど法規制・ガイドライン対応のサポート
■その他 活動など
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
• 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
  　→ https://zoom.us/test
• 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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• パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
• セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
  お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
• 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
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• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
• Zoomのグループにパスワードを設定しています。
  部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
  万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

セミナー趣旨

  医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフトウェアに対する信頼性を確立する取り組み、即ち、コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。 本講座では、昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなども解説する。

習得できる知識

・コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)
・ソフトウェアバリデーション(Software Validation)
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerized System Validation)
・CSA、ソフトウェアバリデーション、CSVの相違

セミナープログラム

１．コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯
２．FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
　・適用範囲
　・ソフトウェアバリデーションの概要
　・各工程での取り組み
３．QMS省令(ISO 13485)
　・QMS省令の概要
　・各工程での取り組み
４．CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
　・ライフサイクルモデル
　・カテゴリ分類
５．FDA CSAドラフトガイダンス
　・CSAの背景
　・CSAの適用範囲
　・CSAとは
　・CSAにおけるリスクの枠組み
　・事例
６．CSAを取り組む上でのポイント
７．まとめ
【質疑応答】