中国DMF (化学原薬/薬用添加剤/薬品包装材登録原簿)の 登録プロセスと申請ポイント ～薬品製剤の審査評価審査認可とのJoint Reviewを含めて～

セミナー趣旨

  中国医薬品の審査評価と審査批准に結びつく原薬／添加物／包装材等の審査評価と審査批准業務（監督管理業務を含む）の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみでなく、独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの操作説明を受けて、実作業として申請時のノウハウを習得する。傍ら中国薬事法規公文書の「三軸図（審査評価者、医薬科学者と申請者）」と「五重塔」、日中薬局方構成の比較、JP・USP・EUP・ChP用語の比較、ICH Quality対応の日中比較、直近公表の中国最新薬事法規等を習得していく。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬品管理法
・化学薬品新規登録分類申告資料の要求(試行)
・薬用添加剤生産品質管理規範
・直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法等
・薬品審査評価と審査批准に結びつく原薬／添加物／包装材等の登録
・原薬／添加物／包装材等の登録審査評価と審査批准業務等

習得できる知識

・原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准等業務への理解
・原薬/添加剤/包装材等の申請資料の作成
・原薬/添加剤/包装材等の申請業務を担う即戦力
・NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの利活用
・中国薬事法規体系における「三軸図」と「五重塔」

セミナープログラム

1．中国薬事法規体系と中国薬典
　1.1　薬品管理監督体制の概要
　1.2　薬品管理監督組織の改編
　1.3　薬事法規公文書の分類（管理者視点、科学視点と使用者視点）
　1.4　日中薬局方構成の比較
　1.5　JP・USP・EUP・ChP用語の比較
　1.6　ICH Quality対応の日中比較
　1.7　直近公表の薬事新法規
【解説ポイント】
・公文書体系の「五重塔」構造
・三者から見た公文書体系の「三軸図」
・違い探し：法と弁法、規範と規定、指導原則と指南(しなん)等
・図解政策の利活用
・薬事法規の最新情報
2. 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等
　2.1　全体的要件
　2.2　製品登録管理
　2.3　原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
　2.4　監督管理
　2.5　その他
【解説ポイント】
・原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
・原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定
・原薬の由来合法性
・原薬の受理審査
・薬用添加剤の輸入
・「A」と「I」の切り替え
3. 原薬登録資料要件(その一、1-3/5.1類)
　3.1　登録申請資料の項目
　3.2　登録申請資料の説明
　3.3　登録申請資料作成の説明
　表3.1　原薬CTD様式薬学研究情報の概要表
【解説ポイント】
・薬品生産許可証
・原薬ロット分析データ
・非臨床研究資料
・臨床研究資料
4. 原薬登録資料要件(その二、4/5.2類)
　4.1　登録申請資料の項目
　4.2　登録申請資料の説明
　4.3　登録申請資料作成の説明
　表4.1　原薬CTD様式薬学研究情報の概要表
【解説ポイント】
・原薬ロット分析データ
・非臨床研究資料
・臨床研究資料
5. 薬用添加剤登録資料要件
　5.1　添加剤の分類
　5.2　登録資料項目
　5.3　登録資料の本文と作成要件
　5.4　登録資料の説明
　表5.1　薬用添加剤登録資料一覧表
【解説ポイント】
・薬用添加剤生産品質管理規範
・添加剤の基本情報と製造情報
・生産プロセスおよびプロセス制御
・重要なステップおよび中間体の制御
・プロセスの検証および評価
・不純物情報および不純物研究
・機能特性情報および機能特性研究
・分析方法の検証および品質基準の設定基準
・薬理毒性学研究資料および文献資料
6. 薬用包装材登録資料要件
　6.1　使用状況の区分
　6.2　登録資料項目
　6.3　登録資料の本文と作成要件
　6.4　登録資料の説明
　表6.1　ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
　表6.2　ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
　表6.3　関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類
【解説ポイント】
・直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
・包装システム/コンポーネント
・包装コンポーネントの配合情報
・生産プロセスおよびプロセス制御
・重要なステップおよび半製品/中間体の制御
・域内外の承認および使用情報
・ロットとバッチ等における日中用語の比較
7. 登録免除の製品カタログ(2019年版)
　7.1　甘味料
　7.2　香料
　7.3　着色料
　7.4　pH調整剤
　7.5　無機塩類
　7.6　インク
【解説ポイント】
・約数十種類の化合物登録を免除する
8. 薬用原料・添加剤・薬包材における年次報告の基本要件
　8.1　年次報告書の提出時期
　8.2　年次報告書の前年度情報関連
　8.3　年次報告書の基本記載内容
【解説ポイント】
・薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性
9.　登録の申請費用や証明性文書の公証認証
　9.1　登録受理通知書
　9.2　薬品登録サンプル等検査通知書
　9.3　行政許可項目費用内訳
　9.4　行政許可項目費用支払い通知書
　9.5　証明性文書の公証認可（日本側）
　9.6　証明性文書の領事認証（中国側）
　9.7　公文書の公証認可と領事認証の免除
10.　実操作の演習（予定、電波障害等による中止がある）
　10.1　NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォーム説明
　10.2　原薬の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　10.3　添加剤の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　10.4　包装材の検索（聴講者から品目のご指名は可）
11.　Q&A

■講演中のキーワード
・原薬
・添加剤
・包装材
・登録
・申請

セミナー講師

 林 明 先生   株式会社ミノファーゲン製薬 信頼性保証本部薬事政策部 課長 (元 エーザイ株式会社) 薬学博士

■ご経歴
1977年に中国天津外国語学校日本語科、1983年に北京医科大学（現北京大学医学部、以下北医）へ入学。
1988年に北医を卒業後、中国医学科学院北京協和病院で臨床薬理研究を担当。
1991年に千葉大学に留学し、1997年に薬学博士号を取得。
1997年にエーザイ（株）に入社し、薬理安全性研究所、信頼性保証本部安全管理部、
グローバルレギュラトリー本部およびメディカル本部を歴任し、現在（株）ミノファーゲン製薬信頼性保証本部
薬事政策部で勤務し、主に中国薬事や中国承認申請を担当している。
■専門および得意な分野・研究
・海外新薬の中国での臨床試験と承認申請業務（3年）
・薬物代謝学酵素による解毒機能の解明（3年）
・医薬品毒性発現機構の解明（3年）
・新薬候補品研究開発GLP試験の実施と管理業務（8年）
・医薬市販品GVPと治験薬GCPの実施業務（5年）
・新薬承認申請業務（「医薬品承認申請資料作成の執筆規定」の作成等）(5年)
・メディカルアフェアーズ戦略の企画と学術活動（4年）
・日本新薬の中国臨床開発と承認申請業務（5年）
■本テーマ関連学協会での活動
関西医薬品協会薬事法規研究委員会アジアグループ

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」